Anvendelsen av diffusjonstensoravbildning i evalueringen av perifer nevropati ved ANCA-assosiert vaskulitt
5. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Anvendelse av diffusjonstensoravbildning (DTI) i evaluering av perifer nevropati i anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer assosiert vaskulitt (AAV)
- Inkluder kvalifiserte 50 ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) pasienter; og de første 27 pasientene vil bli delt inn i 3 grupper med forskjellige DTI-parametere (diffused tension image) og for å velge den beste strategien.
- På baseline, 6 måneder etter behandling og 24 måneder etter behandling, vil AAV-pasientene oppnå Birming-ham vasculitis activity score (BVAS) i tillegg til DTI;
- De nye serumbiomarkørene for AAV-assosiert perifer nevropati vil bli målt ved ELISA； (4) En annen kohort med 50 pasienter med AAV-assosiert perifer nevropati som ble evaluert med tradisjonelle metoder (elektromyogram) og sammenlignet med pasientkohorten som evaluerte ved bruk av DTI etter kostnad- nytteanalyse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wenjia sun
- Telefonnummer: 86 15869029727
- E-post: sunwinjoy@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: ting zhang
- Telefonnummer: 86 15888819691
- E-post: zhangtingpumc@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- wenjia sun
- Telefonnummer: 86 15869029727
- E-post: sunwinjoy@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne AAV-pasienter med perifer nevropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-80 år;
- må oppfylle 2012-kriteriene for ANCA-assosiert vaskulitt
- presentert med perifer nevropati diagnostisert av spesialister
Ekskluderingskriterier:
- ANCA-assosiert vaskulitt er allerede i stabilt stadium etter behandlinger
- noen vitale organdysfunksjoner
- aktiv infeksjon eller kreft
- kan ikke fullføre DTI-skanningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DTI-gruppen
pasienten i denne gruppen vil få DTI-evaluering
|
DTI er en ny type MR-teknikk for å evaluere perifer nevropati
|
|
rutinegruppe
pasienten i denne gruppen vil få rutinemessig evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den optimale b-verdien (en nøkkelparameter) for DTI i AAV-assosiert perifer nevropati
Tidsramme: 2 år
|
b-verdi er en nøkkelteknikkparameter for DTI, som vil bestemme kvaliteten på DTI-bildet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjonen mellom normativ diffusjonsverdi av DTI (FA- og ADC-verdi) og sykdomsaktivitetsaktivitetsscore til AAV (BVAS).
Tidsramme: 2 år
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) er en indeks for vaskulittsykdomsaktivitet, med skåreområdet 0-63.
Fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er to parametere som kan leses gjennom DTI-bilde.
|
2 år
|
|
assosiasjonen mellom normativ diffusjonsverdi av DTI (FA- og ADC-verdi) og serumbiomarkører for AAV-assosiert nevropati
Tidsramme: 2 år
|
sCD163, Nfl（neurofilament lett polypeptid） og OPN（osteopontin）er nye biomarkører for perifer nevropati
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jing Xue, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .