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la aplicación de imágenes de tensor de difusión en la evaluación de la neuropatía periférica en vasculitis asociada a ANCA

5 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

la aplicación de imágenes de tensor de difusión (DTI) en la evaluación de la neuropatía periférica en la vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (AAV)

  1. Incluir 50 pacientes calificados con vasculitis asociada a ANCA (AAV); y los primeros 27 pacientes se dividirán en 3 grupos con diferentes parámetros de imagen de tensión difusa (DTI) y para elegir la mejor estrategia;
  2. Al inicio del estudio, 6 meses después del tratamiento y 24 meses después del tratamiento, los pacientes con AAV lograrán la puntuación de actividad de vasculitis de Birming-ham (BVAS) además de DTI;
  3. Los nuevos biomarcadores séricos de neuropatía periférica asociada a AAV serán medidos por ELISA； (4) Otra cohorte con 50 pacientes con neuropatía periférica asociada a AAV que fueron evaluados por métodos tradicionales (electromiograma) y comparados con la cohorte de pacientes que evaluó usando DTI por costo- análisis de beneficios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con AAV con neuropatía periférica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-80 años;
  • debe cumplir los criterios de 2012 de vasculitis asociada a ANCA
  • presentado con neuropatía periférica diagnosticada por especialistas

Criterio de exclusión:

  • la vasculitis asociada a ANCA ya está en la etapa estable después de los tratamientos
  • cualquier disfunción de órganos vitales
  • infección activa o cáncer
  • no se puede terminar el escaneo DTI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo DTI
el paciente de este grupo recibirá evaluación DTI
Otro: evaluación de imágenes de tensor de difusión (DTI)
DTI es un nuevo tipo de técnica de resonancia magnética para evaluar la neuropatía periférica
grupo de rutina
el paciente en este grupo recibirá una evaluación de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor b óptimo (un parámetro clave) para DTI en la neuropatía periférica asociada a AAV
Periodo de tiempo: 2 años
El valor b es un parámetro técnico clave para DTI, que decidirá la calidad de la imagen DTI.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la asociación entre el valor de difusión normativo de DTI (valor FA y ADC) y la puntuación de actividad de la actividad de la enfermedad de AAV (BVAS).
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) es un índice de actividad de la enfermedad de vasculitis, con un rango de puntuación de 0 a 63. La anisotropía fraccional (FA) y el coeficiente de difusión aparente (ADC) son dos parámetros que se pueden leer a través de la imagen DTI.
2 años
la asociación entre el valor de difusión normativo de DTI (valor FA y ADC) y biomarcadores séricos de neuropatía asociada a AAV
Periodo de tiempo: 2 años
sCD163, Nfl (polipéptido ligero de neurofilamento) y OPN (osteopontina) son nuevos biomarcadores de neuropatía periférica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Xue, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-162

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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