Anvendelse af diffusionstensorbilleddannelse i evalueringen af perifer neuropati ved ANCA-associeret vaskulitis
5. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Anvendelse af diffusionstensorbilleddannelse (DTI) i evalueringen af perifer neuropati i anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer associeret vasculitis (AAV)
- Inkluder kvalificerede 50 ANCA-associerede vaskulitis(AAV)-patienter; og de første 27 patienter vil blive opdelt i 3 grupper med forskellige diffused tension image (DTI) parametre og for at vælge den bedste strategi.
- På baseline, 6 måneder efter behandling og 24 måneder efter behandling, vil AAV-patienterne opnå Birming-ham vasculitis aktivitetsscore (BVAS) udover DTI;
- De nye serumbiomarkører for AAV-associeret perifer neuropati vil blive målt ved ELISA； (4) En anden kohorte med 50 patienter med AAV-associeret perifer neuropati, som blev evalueret ved traditionelle metoder (elektromyogram) og sammenlignet med patientkohorten, der evaluerede ved hjælp af DTI efter omkostninger- fordelsanalyse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wenjia sun
- Telefonnummer: 86 15869029727
- E-mail: sunwinjoy@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ting zhang
- Telefonnummer: 86 15888819691
- E-mail: zhangtingpumc@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- wenjia sun
- Telefonnummer: 86 15869029727
- E-mail: sunwinjoy@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne AAV-patienter med perifer neuropati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18-80 år;
- skal opfylde 2012-kriterierne for ANCA-associeret vaskulitis
- præsenteret med perifer neuropati diagnosticeret af specialister
Ekskluderingskriterier:
- den ANCA-associerede vaskulitis er allerede i det stabile stadie efter behandlinger
- enhver vitale organdysfunktion
- aktiv infektion eller kræft
- kan ikke afslutte DTI-scanningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DTI gruppe
patienten i denne gruppe vil modtage DTI-evaluering
|
DTI er en ny form for MR-teknik til at evaluere perifer neuropati
|
|
rutinegruppe
patienten i denne gruppe vil modtage rutinemæssig evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den optimale b-værdi (en nøgleparameter) for DTI i AAV-associeret perifer neuropati
Tidsramme: 2 år
|
b-værdi er en nøgleteknikparameter for DTI, som bestemmer kvaliteten af DTI-billedet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem normativ diffusionsværdi af DTI (FA- og ADC-værdi) og sygdomsaktivitetsaktivitetsscore for AAV (BVAS).
Tidsramme: 2 år
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) er et indeks for vaskulitis sygdomsaktivitet med scoreintervallet 0-63.
Fraktionel anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er to parametre, der kan læses gennem DTI-billede.
|
2 år
|
|
sammenhængen mellem normativ diffusionsværdi af DTI (FA- og ADC-værdi) og serumbiomarkører for AAV-associeret neuropati
Tidsramme: 2 år
|
sCD163, Nfl（neurofilament let polypeptid） og OPN（osteopontin）er nye biomarkører for perifer neuropati
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jing Xue, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-162
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .