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die Anwendung der Diffusionstensor-Bildgebung bei der Beurteilung der peripheren Neuropathie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis

5. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

die Anwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bei der Beurteilung der peripheren Neuropathie bei antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern-assoziierten Vaskulitis (AAV)

  1. Beziehen Sie qualifizierte 50 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV) ein; und die ersten 27 Patienten werden in 3 Gruppen mit unterschiedlichen DTI-Parametern (Diffused Tension Image) eingeteilt und wählen die beste Strategie;
  2. Zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung, erreichen die AAV-Patienten neben DTI auch den Birming-Ham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS).
  3. Die neuen Serumbiomarker der AAV-assoziierten peripheren Neuropathie werden durch ELISA gemessen. (4) Eine weitere Kohorte mit 50 Patienten mit AAV-assoziierter peripherer Neuropathie, die mit herkömmlichen Methoden (Elektromyogramm) bewertet und mit der Patientenkohorte verglichen wurden, die mithilfe von DTI die Kosten bewertete. Nutzenanalyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene AAV-Patienten mit peripherer Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • muss die Kriterien von 2012 für ANCA-assoziierte Vaskulitis erfüllen
  • wurde mit einer von Spezialisten diagnostizierten peripheren Neuropathie vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Die ANCA-assoziierte Vaskulitis befindet sich nach den Behandlungen bereits im stabilen Stadium
  • jegliche Funktionsstörung lebenswichtiger Organe
  • aktive Infektion oder Krebs
  • Der DTI-Scan kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTI-Gruppe
Der Patient in dieser Gruppe erhält eine DTI-Bewertung
Sonstiges: Auswertung der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI).
DTI ist eine neue Art von MRT-Technik zur Beurteilung peripherer Neuropathie
Routinegruppe
Der Patient in dieser Gruppe erhält eine Routineuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen B-Werts (ein Schlüsselparameter) für DTI bei AAV-assoziierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der B-Wert ist ein wichtiger technischer Parameter für DTI, der über die Qualität des DTI-Bildes entscheidet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zusammenhang zwischen dem normativen Diffusionswert von DTI (FA- und ADC-Wert) und dem Krankheitsaktivitäts-Aktivitäts-Score von AAV (BVAS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ist ein Index der Vaskulitis-Krankheitsaktivität mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 63. Die fraktionale Anisotropie (FA) und der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) sind zwei Parameter, die im DTI-Bild abgelesen werden können.
2 Jahre
der Zusammenhang zwischen dem normativen Diffusionswert von DTI (FA- und ADC-Wert) und Serumbiomarkern der AAV-assoziierten Neuropathie
Zeitfenster: 2 Jahre
sCD163, Nfl (Neurofilament Light Polypeptide) und OPN (Osteopontin) sind neue Biomarker der peripheren Neuropathie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Xue, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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