Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suturable DuraGen™ PMCF studie

3. dubna 2025 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická retrospektivní klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti šicího materiálu DuraGen™

Primárním cílem této studie je retrospektivně shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti Suturable DuraGen™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, neintervenční, retrospektivní studii Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), která hodnotí výskyt pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF) během 30 dnů (a až 90 dnů) po použití Suturable DuraGen™ pro supratentoriální, infratentoriální nebo spinální výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurochirurgická služba v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekt před zahájením studie podstoupil buď supratentoriální, infratentoriální nebo spinální proceduru s použitím Suturable DuraGen™
  3. Dostupnost výsledků pooperačního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pro tuto studovanou populaci neexistují žádná vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Supratentorial Procedure Group
Subjekty, které podstoupily supratentoriální proceduru s použitím Suturable DuraGen™.
Přístroj: Šití DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, vstřebatelný implantát pro opravu durálních defektů.
Infratentorial Procedure Group
Subjekty, které podstoupily infratentoriální proceduru s použitím Suturable DuraGen™.
Přístroj: Šití DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, vstřebatelný implantát pro opravu durálních defektů.
Skupina spinálních procedur
Subjekty, které podstoupily spinální proceduru s použitím Suturable DuraGen™.
Přístroj: Šití DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, vstřebatelný implantát pro opravu durálních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacienta
Časové okno: post-up až 90 dní
Výskyt pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF) po výkonu
post-up až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi dny 30-90
Nežádoucí příhoda, která se vyskytla mezi 30-90 dny po operaci
Mezi dny 30-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-DGSUT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit