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Estudo Suturável DuraGen™ PMCF

3 de abril de 2025 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, retrospectivo e pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança do Suturable DuraGen™

O principal objetivo deste estudo é coletar dados retrospectivamente sobre a segurança e eficácia do Suturable DuraGen™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, não intervencional, retrospectivo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) para avaliar a ocorrência de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório em 30 dias (e até 90 dias) após uso de Suturable DuraGen™ para um procedimento supratentorial, infratentorial ou espinhal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serviço de Neurocirurgia no Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade
  2. O sujeito foi submetido a um procedimento supratentorial, infratentorial ou espinhal com o uso de Suturable DuraGen™ antes do início do teste
  3. Disponibilidade dos resultados da avaliação pós-operatória.

Critério de exclusão:

1. Não há critérios de exclusão para esta população de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Procedimentos Supratentoriais
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento supratentorial com o uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: Suturável DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, um implante absorvível para reparo de defeitos durais.
Grupo de Procedimento Infratentorial
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento infratentorial com o uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: Suturável DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, um implante absorvível para reparo de defeitos durais.
Grupo de Procedimentos da Coluna Vertebral
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento espinhal com o uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: Suturável DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, um implante absorvível para reparo de defeitos durais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do paciente
Prazo: pós até 90 dias
Ocorrência de vazamentos pós-operatórios de líquido cefalorraquidiano (LCR) após o procedimento
pós até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Evento Adverso
Prazo: Entre os dias 30-90
Evento adverso que ocorreu entre os dias 30-90 do pós-operatório
Entre os dias 30-90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-DGSUT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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