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Estudio PMCF DuraGen™ suturable

18 de abril de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico, retrospectivo y posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad de DuraGen™ suturable

El objetivo principal de este estudio es recopilar retrospectivamente datos sobre la seguridad y la eficacia de Suturable DuraGen™.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, no intervencionista, retrospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la ocurrencia de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatorias dentro de los 30 días (y hasta 90 días) después de uso de Suturable DuraGen™ para un procedimiento supratentorial, infratentorial o espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Servicio de neurocirugía en Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  2. El sujeto se ha sometido a un procedimiento supratentorial, infratentorial o espinal con el uso de Suturable DuraGen™ antes del inicio del ensayo.
  3. Disponibilidad de resultados de evaluación postoperatoria.

Criterio de exclusión:

1. No hay criterios de exclusión para esta población de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Procedimiento Supratentorial
Sujetos que se han sometido a un procedimiento supratentorial con el uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturable
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un implante absorbible para la reparación de defectos durales.
Grupo de Procedimiento Infratentorial
Sujetos que se han sometido a un procedimiento infratentorial con el uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturable
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un implante absorbible para la reparación de defectos durales.
Grupo de Procedimientos de la Columna Vertebral
Sujetos que se han sometido a un procedimiento espinal con el uso de Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturable
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un implante absorbible para la reparación de defectos durales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado del paciente
Periodo de tiempo: post hasta 90 días
Ocurrencia de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) postoperatorio después del procedimiento
post hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Evento Adverso
Periodo de tiempo: Entre los días 30-90
Evento adverso que ocurrió entre los días 30 y 90 después de la operación
Entre los días 30-90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-DGSUT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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