Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtbaar DuraGen™ PMCF-onderzoek

3 april 2025 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een multicenter, retrospectief, post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van Suturable DuraGen™ te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om retrospectief gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Suturable DuraGen™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, retrospectieve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie om het optreden van postoperatieve cerebrospinale vloeistof (CSF)-lekken binnen 30 dagen (en tot 90 dagen) na gebruik van Suturable DuraGen™ voor een supratentoriale, infratentoriale of spinale procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neurochirurgische dienst in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een supratentoriale, een infratentoriale of een spinale procedure ondergaan met behulp van Suturable DuraGen™ voorafgaand aan de start van de studie
  3. Beschikbaarheid van postoperatieve beoordelingsresultaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze onderzoekspopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Supratentoriale proceduregroep
Proefpersonen die een supratentoriale procedure hebben ondergaan met behulp van Suturable DuraGen™.
Apparaat: Hechtbare DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, een resorbeerbaar implantaat voor herstel van duradefecten.
Infratentoriale proceduregroep
Proefpersonen die een intratentoriale procedure hebben ondergaan met behulp van Suturable DuraGen™.
Apparaat: Hechtbare DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, een resorbeerbaar implantaat voor herstel van duradefecten.
Spinale Procedure Groep
Proefpersonen die een spinale procedure hebben ondergaan met behulp van Suturable DuraGen™.
Apparaat: Hechtbare DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, een resorbeerbaar implantaat voor herstel van duradefecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: post-up tot 90 dagen
Optreden van postoperatieve cerebrospinale vloeistof (CSF) lekt na de procedure
post-up tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerking
Tijdsspanne: Tussen dag 30-90
Bijwerking die optrad tussen dag 30-90 postoperatief
Tussen dag 30-90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-DGSUT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren