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봉합 가능한 DuraGen™ PMCF 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

봉합 가능한 DuraGen™의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 후향적, 시판 후 임상 후속 연구

이 연구의 주요 목표는 Suturable DuraGen™의 안전성과 효능에 대한 데이터를 후향적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 수술 후 30일(및 최대 90일) 이내에 뇌척수액(CSF) 누출의 발생을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 비중재, 후향적 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다. 천막위, 천막아래 또는 척추 시술을 위한 Suturable DuraGen™ 사용.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원의 신경외과 서비스

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
  2. 피험자는 임상시험을 시작하기 전에 Suturable DuraGen™을 사용하여 천막상부, 천막하부 또는 척추 시술을 받았습니다.
  3. 수술 후 평가 결과의 가용성.

제외 기준:

1. 이 연구 모집단에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천막위 시술 그룹
Suturable DuraGen™을 사용하여 천막위 시술을 받은 피험자.
장치: 봉합 가능한 DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, 경막 결함 복구를 위한 흡수성 임플란트.
천막하 절차 그룹
Suturable DuraGen™을 사용하여 천막하 시술을 받은 피험자.
장치: 봉합 가능한 DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, 경막 결함 복구를 위한 흡수성 임플란트.
척추 시술 그룹
Suturable DuraGen™을 사용하여 척추 시술을 받은 피험자.
장치: 봉합 가능한 DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, 경막 결함 복구를 위한 흡수성 임플란트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 결과
기간: 최대 90일 후
수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 발생
최대 90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 30-90일 사이
수술 후 30-90일 사이에 발생한 부작용
30-90일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-DGSUT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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