Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suturable DuraGen™ PMCF-Studie

3. April 2025 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, retrospektive klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Suturable DuraGen™

Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Suturable DuraGen™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, nicht interventionelle, retrospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung des Auftretens von postoperativen Austritten von Liquor cerebrospinalis (CSF) innerhalb von 30 Tagen (und bis zu 90 Tagen) danach Verwendung von Suturable DuraGen™ für einen supratentoriellen, infratentoriellen oder spinalen Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurochirurgischer Dienst im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Der Proband hat sich vor Beginn der Studie entweder einem supratentoriellen, einem infratentoriellen oder einem spinalen Eingriff unter Verwendung von Suturable DuraGen™ unterzogen
  3. Verfügbarkeit von postoperativen Beurteilungsergebnissen.

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studienpopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für supratentorielle Verfahren
Patienten, die sich einem supratentorialen Verfahren unter Verwendung von Suturable DuraGen™ unterzogen haben.
Gerät: Vernähbares DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, ein resorbierbares Implantat zur Reparatur von Dura-Defekten.
Infratentoriale Verfahrensgruppe
Patienten, die sich einem infratentoriellen Verfahren unter Verwendung von Suturable DuraGen™ unterzogen haben.
Gerät: Vernähbares DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, ein resorbierbares Implantat zur Reparatur von Dura-Defekten.
Wirbelsäulenverfahrensgruppe
Patienten, die sich einem Wirbelsäuleneingriff unter Verwendung von Suturable DuraGen™ unterzogen haben.
Gerät: Vernähbares DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, ein resorbierbares Implantat zur Reparatur von Dura-Defekten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis
Zeitfenster: Post bis zu 90 Tage
Auftreten von postoperativen Austritten von Liquor cerebrospinalis (CSF) nach dem Eingriff
Post bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 30-90
Unerwünschtes Ereignis, das zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Operation auftrat
Zwischen den Tagen 30-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-DGSUT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren