- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923867
Studio suturabile DuraGen™ PMCF
18 aprile 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio di follow-up clinico multicentrico, retrospettivo, post-vendita per valutare le prestazioni e la sicurezza di DuraGen™ suturabile
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati retrospettivi sulla sicurezza e l'efficacia di Suturable DuraGen™.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico, retrospettivo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare l'insorgenza di perdite post-operatorie di liquido cerebrospinale (CSF) entro 30 giorni (e fino a 90 giorni) dopo uso di Suturable DuraGen™ per una procedura sopratentoriale, infratentoriale o spinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Servizio di neurochirurgia in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Il soggetto è stato sottoposto a procedura sopratentoriale, infratentoriale o spinale con l'uso di Suturable DuraGen™ prima dell'inizio della sperimentazione
- Disponibilità dei risultati della valutazione post-operatoria.
Criteri di esclusione:
1. Non ci sono criteri di esclusione per questa popolazione di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di procedure sopratentoriali
Soggetti sottoposti a procedura sopratentoriale con l'utilizzo di Suturable DuraGen™.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.
|
Gruppo di procedure infratentoriali
Soggetti che hanno subito una procedura sottotentoriale con l'uso di Suturable DuraGen™.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.
|
Gruppo di procedura spinale
Soggetti che hanno subito una procedura spinale con l'uso di Suturable DuraGen™.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato paziente
Lasso di tempo: post-fino a 90 giorni
|
Presenza di perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale (CSF) post-procedura
|
post-fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra i giorni 30-90
|
Evento avverso che si è verificato tra i giorni 30-90 dopo l'intervento
|
Tra i giorni 30-90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Perdita di liquido cerebrospinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-DGSUT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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