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Studio suturabile DuraGen™ PMCF

3 aprile 2025 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio di follow-up clinico multicentrico, retrospettivo, post-vendita per valutare le prestazioni e la sicurezza di DuraGen™ suturabile

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati retrospettivi sulla sicurezza e l'efficacia di Suturable DuraGen™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico, retrospettivo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare l'insorgenza di perdite post-operatorie di liquido cerebrospinale (CSF) entro 30 giorni (e fino a 90 giorni) dopo uso di Suturable DuraGen™ per una procedura sopratentoriale, infratentoriale o spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Servizio di neurochirurgia in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Il soggetto è stato sottoposto a procedura sopratentoriale, infratentoriale o spinale con l'uso di Suturable DuraGen™ prima dell'inizio della sperimentazione
  3. Disponibilità dei risultati della valutazione post-operatoria.

Criteri di esclusione:

1. Non ci sono criteri di esclusione per questa popolazione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di procedure sopratentoriali
Soggetti sottoposti a procedura sopratentoriale con l'utilizzo di Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturabile
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.
Gruppo di procedure infratentoriali
Soggetti che hanno subito una procedura sottotentoriale con l'uso di Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturabile
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.
Gruppo di procedura spinale
Soggetti che hanno subito una procedura spinale con l'uso di Suturable DuraGen™.
Dispositivo: DuraGen™ suturabile
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, un impianto assorbibile per la riparazione dei difetti durali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato paziente
Lasso di tempo: post-fino a 90 giorni
Presenza di perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale (CSF) post-procedura
post-fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra i giorni 30-90
Evento avverso che si è verificato tra i giorni 30-90 dopo l'intervento
Tra i giorni 30-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-DGSUT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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