Suturable DuraGen™ PMCF -tutkimus
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Monikeskus, retrospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus suturable DuraGen™ -tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä takautuvasti tietoa Suturable DuraGen™:n turvallisuudesta ja tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, retrospektiivinen Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisten aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen esiintymistä 30 päivän (ja enintään 90 päivän) kuluessa Suturable DuraGen™:n käyttö supratentoriaaliseen, infratentoriaaliseen tai spinaaliseen toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurokirurginen palvelu sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80 vuoden ikäinen
- Koehenkilölle on suoritettu joko supratentoriaalinen, infratentoriaalinen tai selkäydintoimenpiteet käyttämällä Suturable DuraGen™ -laitetta ennen tutkimuksen aloittamista
- Leikkauksen jälkeisten arviointitulosten saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tälle tutkimuspopulaatiolle ei ole olemassa poissulkevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Supratentoriaalinen menettelyryhmä
Potilaat, joille on suoritettu supratentoriaalinen toimenpide käyttämällä Suturable DuraGen™ -laitetta.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, imeytyvä implantti duraalivirheiden korjaamiseen.
|
|
Infratentoriaalinen menettelyryhmä
Kohteet, joille on suoritettu infratentoriaalinen toimenpide Suturable DuraGen™ -tuotteella.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, imeytyvä implantti duraalivirheiden korjaamiseen.
|
|
Spinal Procedure Group
Koehenkilöt, joille on tehty selkäydintoimenpiteet Suturable DuraGen™ -tuotteella.
|
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, imeytyvä implantti duraalivirheiden korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulos
Aikaikkuna: jälkikäteen jopa 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen esiintyminen toimenpiteen jälkeen
|
jälkikäteen jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivien välillä 30-90
|
Haittatapahtuma, joka tapahtui 30-90 päivän leikkauksen jälkeen
|
Päivien välillä 30-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-DGSUT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .