Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suturable DuraGen™ PMCF tanulmány

2024. április 18. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

Többközpontú, retrospektív, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési tanulmány a Suturable DuraGen™ teljesítményének és biztonságának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy retrospektív adatokat gyűjtsön a Suturable DuraGen™ biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem randomizált, nem intervenciós, retrospektív Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) vizsgálat, amely a műtét utáni cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásának előfordulását értékeli 30 napon belül (és akár 90 napon belül) Suturable DuraGen™ használata szupratentoriális, infratentoriális vagy spinális eljáráshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idegsebészeti szolgálat a kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 80 év közötti
  2. Az alany egy szupratentoriális, infratentoriális vagy spinális eljáráson esett át Suturable DuraGen™ használatával a vizsgálat megkezdése előtt
  3. A műtét utáni értékelési eredmények elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

1. Erre a vizsgálati populációra nincsenek kizáró kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szupratentoriális eljárási csoport
Olyan alanyok, akiknél szupratentoriális eljáráson estek át Suturable DuraGen™ használatával.
Eszköz: Varrható DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, felszívódó implantátum a durális hibák javítására.
Infratentoriális eljárási csoport
Alanyok, akik infratentoriális eljáráson estek át a Suturable DuraGen™ használatával.
Eszköz: Varrható DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, felszívódó implantátum a durális hibák javítására.
Gerinc eljárási csoport
Azok az alanyok, akik gerincproblémán estek át Suturable DuraGen™ használatával.
Eszköz: Varrható DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, felszívódó implantátum a durális hibák javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kimenetele
Időkeret: utólagos akár 90 napig
A műtét utáni cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása a műtét után
utólagos akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30-90 nap között
Nemkívánatos esemény, amely a műtét utáni 30-90. nap között következett be
30-90 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-DGSUT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrospinalis folyadékszivárgás

Klinikai vizsgálatok a Varrható DuraGen™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel