Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF DuraGen™ do zszywania

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa szwów DuraGen™

Głównym celem tego badania jest retrospektywne zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Suturable DuraGen™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), mające na celu ocenę występowania pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w ciągu 30 dni (i do 90 dni) po stosowanie Suturable DuraGen™ do zabiegów nadnamiotowych, podnamiotowych lub rdzeniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Neurochirurgii w Szpitalu im

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 80 lat
  2. Pacjent przeszedł operację nadnamiotową, podnamiotową lub rdzeniową z użyciem Suturable DuraGen™ przed rozpoczęciem badania
  3. Dostępność wyników oceny pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie ma kryteriów wykluczających dla tej badanej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zabiegów nadnamiotowych
Pacjenci, którzy przeszli zabieg nadnamiotowy z użyciem Suturable DuraGen™.
Urządzenie: Szwy DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, wchłanialny implant do naprawy ubytków opony twardej.
Grupa procedur podnamiotowych
Pacjenci, którzy przeszli zabieg podnamiotowy z użyciem Suturable DuraGen™.
Urządzenie: Szwy DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, wchłanialny implant do naprawy ubytków opony twardej.
Zespół Procedur Kręgosłupa
Pacjenci, którzy przeszli zabieg kręgosłupa z użyciem Suturable DuraGen™.
Urządzenie: Szwy DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, wchłanialny implant do naprawy ubytków opony twardej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: post-up do 90 dni
Występowanie pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) po zabiegu
post-up do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W dniach 30-90
Zdarzenie niepożądane, które wystąpiło między 30 a 90 dniem po operacji
W dniach 30-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-DGSUT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj