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縫合可能な DuraGen™ PMCF 研究

2024年4月18日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

縫合可能な DuraGen™ の性能と安全性を評価するための、多施設レトロスペクティブな市販後臨床フォローアップ研究

この研究の主な目的は、Suturable DuraGen™ の安全性と有効性に関するデータを遡及的に収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、術後 30 日以内 (および最大 90 日) の術後脳脊髄液 (CSF) 漏出の発生を評価するための、多施設、非無作為化、非介入、レトロスペクティブな市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。テント上、テント下、または脊椎処置のための Suturable DuraGen™ の使用。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院での脳神経外科サービス

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳から 80 歳の間です
  2. -被験者は、試験開始前にSuturable DuraGen™を使用して、テント上、テント下、または脊椎のいずれかの処置を受けました
  3. 術後評価結果の入手可能性。

除外基準:

1. この研究集団には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テント上処置グループ
Suturable DuraGen™ を使用してテント上処置を受けた被験者。
デバイス：縫合可能な DuraGen™
縫合可能な DuraGen™ 硬膜再生マトリックス、硬膜欠損の修復のための吸収性インプラント。
テント下処置グループ
Suturable DuraGen™ を使用したテント下手術を受けた被験者。
デバイス：縫合可能な DuraGen™
縫合可能な DuraGen™ 硬膜再生マトリックス、硬膜欠損の修復のための吸収性インプラント。
脊椎手術グループ
Suturable DuraGen™ を使用して脊椎手術を受けた被験者。
デバイス：縫合可能な DuraGen™
縫合可能な DuraGen™ 硬膜再生マトリックス、硬膜欠損の修復のための吸収性インプラント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の転帰
時間枠：ポストアップ 90 日
手術後の脳脊髄液（CSF）漏出の発生
ポストアップ 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：30日から90日の間
術後30～90日目に発生した有害事象
30日から90日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integra LifeSciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Tummon、Integra LifeSciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-DGSUT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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