Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturable DuraGen™ PMCF-studie

18. april 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, retrospektiv, post-marked klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Suturable DuraGen™

Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt samle inn data om sikkerhet og effekt av Suturable DuraGen™.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, retrospektiv Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere forekomsten av postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer innen 30 dager (og opptil 90 dager) etter bruk av Suturable DuraGen™ for en supratentoriell, infratentoriell eller spinal prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrokirurgisk tjeneste på sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 80 år
  2. Personen har gjennomgått enten en supratentorial, en infratentorial eller en spinal prosedyre med bruk av Suturable DuraGen™ før prøvestart
  3. Tilgjengelighet av postoperative vurderingsresultater.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studiepopulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Supratentorial prosedyregruppe
Emner som har gjennomgått en supratentoriell prosedyre med bruk av Suturable DuraGen™.
Enhet: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat for reparasjon av durale defekter.
Infratentoriell prosedyregruppe
Emner som har gjennomgått en infratentoriell prosedyre med bruk av Suturable DuraGen™.
Enhet: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat for reparasjon av durale defekter.
Spinal prosedyregruppe
Personer som har gjennomgått en spinal prosedyre med bruk av Suturable DuraGen™.
Enhet: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat for reparasjon av durale defekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall
Tidsramme: etter opp til 90 dager
Forekomst av postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer etter prosedyren
etter opp til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Mellom dag 30-90
Bivirkning som inntraff mellom dager 30-90 postoperativt
Mellom dag 30-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-DGSUT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrospinalvæskelekkasje

Kliniske studier på Suturable DuraGen™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere