Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шовное исследование DuraGen™ PMCF

3 апреля 2025 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Многоцентровое ретроспективное пострегистрационное клиническое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности Suturable DuraGen™

Основной целью этого исследования является ретроспективный сбор данных о безопасности и эффективности Suturable DuraGen™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, нерандомизированное, неинтервенционное, ретроспективное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) для оценки возникновения послеоперационных истечений спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 30 дней (и до 90 дней) после операции. использование Suturable DuraGen™ для супратенториальных, инфратенториальных или спинальных процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нейрохирургия в больнице

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
  2. Субъект перенес супратенториальную, инфратенториальную или спинальную операцию с использованием Suturable DuraGen™ до начала исследования.
  3. Наличие результатов послеоперационной оценки.

Критерий исключения:

1. Критериев исключения для этой исследуемой популяции нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа супратенториальных процедур
Субъекты, перенесшие супратенториальную процедуру с использованием Suturable DuraGen™.
Устройство: Шовный материал DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, рассасывающийся имплантат для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки.
Группа инфратенториальных процедур
Субъекты, перенесшие инфратенториальную процедуру с использованием Suturable DuraGen™.
Устройство: Шовный материал DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, рассасывающийся имплантат для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки.
Группа спинальных процедур
Субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике с использованием Suturable DuraGen™.
Устройство: Шовный материал DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, рассасывающийся имплантат для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат пациента
Временное ограничение: пост до 90 дней
Возникновение послеоперационной утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после процедуры
пост до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: Между 30-90 днями
Побочное явление, возникшее между 30-м и 90-м днями после операции.
Между 30-90 днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-DGSUT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться