Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturable DuraGen™ PMCF-undersøgelse

18. april 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Suturable DuraGen™

Det primære mål med denne undersøgelse er retrospektivt at indsamle data om sikkerheden og effekten af ​​Suturable DuraGen™.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, retrospektiv post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækager inden for 30 dage (og op til 90 dage) efter brug af Suturable DuraGen™ til en supratentorial, infratentorial eller spinal procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurokirurgisk service på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 80 år
  2. Forsøgspersonen har gennemgået enten en supratentorial, en infratentorial eller en spinal procedure med brug af Suturable DuraGen™ før forsøgsstart
  3. Tilgængelighed af postoperative vurderingsresultater.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelsespopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supratentorial Proceduregruppe
Emner, der har gennemgået en supratentorial procedure med brug af Suturable DuraGen™.
Enhed: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat til reparation af durale defekter.
Infratentorial Proceduregruppe
Emner, der har gennemgået en infratentorial procedure med brug af Suturable DuraGen™.
Enhed: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat til reparation af durale defekter.
Spinal proceduregruppe
Forsøgspersoner, der har gennemgået en spinal procedure med brug af Suturable DuraGen™.
Enhed: Suturable DuraGen™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, et absorberbart implantat til reparation af durale defekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald
Tidsramme: efter op til 90 dage
Forekomst af postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækager efter proceduren
efter op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Mellem dage 30-90
Bivirkning, der opstod mellem dag 30-90 postoperativt
Mellem dage 30-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-DGSUT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Kliniske forsøg med Suturable DuraGen™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner