- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04924803
Komunitou vyvinuté technologie založené na zprávách ke zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy
Komunitou vyvinuté technologie založené na zprávách ke zvýšení absorpce vakcíny SARS-CoV-2 mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), čelí nepřiměřenému riziku infekce SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Bohužel kvůli stigmatizaci, strachu ze špatného zacházení a dalším faktorům je u PWID mnohem méně pravděpodobné, že budou očkováni ve srovnání s jinou populací. Populace Afroameričanů a Latinoameričanů také čelí nepřiměřenému riziku infekce a mnohem vyšší úmrtnosti na COVID-19 ve srovnání s bělošskou populací, ale kvůli problémům včetně dlouhodobé lékařské nedůvěry je také mnohem méně pravděpodobné, že budou očkovat. Pro afroamerické a latinskoamerické PWID se rizika související s COVID ještě dále zvyšují a očkování se stává ještě nepravděpodobnějším.
V reakci na to navrhujeme pokračovat ve spolupráci s New York Harm Reduction Educators (NYHRE), prominentní komunitní organizací v New Yorku, která slouží afroamerickému a latinskoamerickému PWID. Abychom zvýšili očkování proti SARS-CoV-2 u naší cílové populace, nejprve sestavíme komunitní poradní výbor (CAB), se kterým budeme konzultovat ve všech fázích projektu.
Dále přijmeme samostatný vzorek PWID (n=500) prostřednictvím vzorkování řízeného respondenty, abychom vyhodnotili intervenční materiály jako součást klinické studie. Po přihlášení bude účastníkům nabídnuto bezplatné očkování proti SARS-CoV-2. Ti, kteří zpočátku neočkují, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin: do skupiny bez videa a do skupiny s videotextem. Skupina bez videa bude každý týden dostávat textové zprávy navržené tak, aby řešily překážky očkování zjištěné v rámci formativního výzkumu. Skupina videotextů obdrží stejné texty spolu s odkazy na videa, která vytvoříme s pracovníky a klienty NYHRE, abychom řešili překážky očkování proti SARS-CoV-2. Náš zásah bude sledovat míru odezvy v obou skupinách. Primárním výsledným opatřením bude vakcinace během prvních týdnů po zařazení a následné období intervence podle léčebné skupiny. Další výsledky budou zahrnovat proočkovanost podle demografických údajů, včetně rasy/etnického původu a primárního jazyka (tj. reagují anglicky mluvící účastníci odlišně na specifické složky intervence ve srovnání s jednojazyčnými španělsky mluvícími).
Pokud se tento přístup ukáže jako úspěšný, může být replikován s dalšími populacemi, které zažívají zdravotní rozdíly, a v různých jazycích po celých Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let, musí být schopni poskytnout informovaný souhlas, musí být schopni číst a rozumět angličtině nebo španělštině. Účastníci musí nahlásit injekční užívání drog za posledních 90 dní. Účastníci také nesmí být dříve očkováni proti SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny. Stejně tak budou vyloučeni dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající) a vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez stavu videa
Účastníci ve stavu bez videa budou dostávat týdenní textové zprávy určené ke zvýšení proočkovanosti našeho vzorku.
|
Týdenní textové zprávy
|
|
Experimentální: Podmínka textu videa
Účastníci videotextové podmínky obdrží textové zprávy navržené ke zvýšení proočkovanosti v našem vzorku spolu s odkazy na iterativně vytvořená intervenční videa
|
Týdenní textové zprávy včetně odkazů na intervenční videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem očkování na začátku
Časové okno: základní linie
|
Provedl účastník očkování, když bylo nabídnuto?
|
základní linie
|
|
Příjem očkování při sledování
Časové okno: až 6 týdnů
|
Provedl účastník očkování, když bylo nabídnuto?
|
až 6 týdnů
|
|
Dokončení série očkování
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dostal účastník druhou dávku vakcíny k dokončení očkovací série?
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní gramotnost ohledně SARS-CoV-2
Časové okno: základní linie
|
Znalost COVID 19 měřená správnými odpověďmi na pravdivé/nepravdivé otázky.
|
základní linie
|
|
Gramotnost ohledně SARS-CoV-2 při sledování
Časové okno: až 12 týdnů
|
Znalost COVID 19 měřená správnými odpověďmi na pravdivé/nepravdivé otázky.
|
až 12 týdnů
|
|
Sekundární
Časové okno: základní linie
|
Postoje k očkování a lékařské péči na začátku
|
základní linie
|
|
Sekundární
Časové okno: až 12 týdnů
|
Postoje k očkování a lékařské péči při sledování
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .