- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924803
Fellesskapsutviklet teknologibasert meldinger for å øke covid-19-vaksineopptaket blant personer som injiserer narkotika
Fellesskapsutviklet teknologibasert meldinger for å øke SARS-CoV-2-vaksineopptaket blant personer som injiserer narkotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som injiserer narkotika (PWID) opplever uforholdsmessig risiko for å bli smittet med SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Dessverre, på grunn av stigma, frykt for feilbehandling og andre faktorer, har PWID langt mindre sannsynlighet for å bli vaksinert sammenlignet med andre populasjoner. Afroamerikanske og latino-populasjoner står også overfor uforholdsmessig risiko for infeksjon og langt høyere COVID-19-dødsrater sammenlignet med hvite befolkninger, men på grunn av problemer inkludert langvarig medisinsk mistillit er det også langt mindre sannsynlig at de vaksinerer. For African American og Latino PWID øker covid-relaterte risikoer enda mer og vaksinasjon blir enda mer usannsynlig.
Som svar foreslår vi å fortsette samarbeidet med New York Harm Reduction Educators (NYHRE), en fremtredende New York City-samfunnsbasert organisasjon som betjener afroamerikanske og latinamerikanske PWID. For å øke SARS-CoV-2-vaksinasjonen blant målgruppen vår, vil vi først sette sammen et rådgivende råd (CAB) som vi vil konsultere i alle faser av prosjektet.
Deretter vil vi rekruttere et eget utvalg av PWID (n=500) via respondentdrevet prøvetaking for å evaluere intervensjonsmateriale som en del av en klinisk studie. Ved påmelding vil deltakerne bli tilbudt gratis vaksinasjon mot SARS-CoV-2. De som ikke førstegangsvaksinerer vil bli randomisert i en av to intervensjonsgrupper: en ingen videogruppe og en videotekstgruppe. Ingen video-gruppen vil motta ukentlige tekstmeldinger designet for å adressere hindringer for vaksinasjon identifisert i formativ forskning. Videotekstgruppen vil motta de samme tekstene, sammen med lenker til videoer vi utvikler med NYHRE-ansatte og kunder for å adressere barrierer for SARS-CoV-2-vaksinasjon. Vår intervensjon vil spore responsrater i begge grupper. Primære utfallsmål vil være vaksinasjon innen de første ukene etter innmelding og den påfølgende intervensjonsperioden etter behandlingsgruppe. Ytterligere utfall vil inkludere vaksinasjonsrater etter demografi, inkludert rase/etnisitet og primærspråk (dvs. svarer engelsktalende deltakere annerledes på spesifikke intervensjonskomponenter sammenlignet med enspråklige spansktalende).
Hvis den viser seg vellykket, kan denne tilnærmingen replikeres med flere populasjoner som opplever helseforskjeller, og på forskjellige språk over hele USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre, kunne gi informert samtykke, kunne lese og forstå engelsk eller spansk. Deltakere må rapportere injeksjonsbruk de siste 90 dagene. Deltakere må heller ikke tidligere ha vaksinert seg mot SARS-CoV-2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert. På samme måte vil voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) og fanger bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen videotilstand
Deltakere i tilstanden uten video vil motta ukentlige tekstmeldinger designet for å øke vaksinasjonen blant vårt utvalg.
|
Ukentlige tekstmeldinger
|
|
Eksperimentell: Videoteksttilstand
Deltakere i videoteksttilstanden vil motta tekstmeldingene designet for å øke vaksinasjonen blant vårt utvalg, sammen med lenker til iterativt utviklede intervensjonsvideoer
|
Ukentlige tekstmeldinger inkludert lenker til intervensjonsvideoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjonsopptak ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Vaksinerte deltakeren da han ble tilbudt?
|
grunnlinje
|
|
Vaksinasjonsopptak ved oppfølging
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Vaksinerte deltakeren da han ble tilbudt?
|
opptil 6 uker
|
|
Fullført vaksinasjonsserie
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Fikk deltakeren en ny vaksinedose for å fullføre vaksinasjonsserien?
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-kunnskap ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Kunnskap om COVID 19 målt ved korrekte svar på sanne/falske spørsmål.
|
grunnlinje
|
|
SARS-CoV-2 leseferdighet ved oppfølging
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kunnskap om COVID 19 målt ved korrekte svar på sanne/falske spørsmål.
|
opptil 12 uker
|
|
Sekundær
Tidsramme: grunnlinje
|
Holdninger til vaksinasjon og medisinsk behandling ved baseline
|
grunnlinje
|
|
Sekundær
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Holdninger til vaksinasjon og medisinsk behandling ved oppfølging
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .