- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924803
Messaggi basati sulla tecnologia sviluppati dalla comunità per aumentare la diffusione del vaccino COVID-19 tra le persone che si iniettano droghe
Messaggi basati sulla tecnologia sviluppati dalla comunità per aumentare la diffusione del vaccino SARS-CoV-2 tra le persone che si iniettano droghe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che si iniettano droghe (PWID) corrono un rischio sproporzionato di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Sfortunatamente, a causa dello stigma, della paura di maltrattamenti e di altri fattori, le persone con disabilità hanno molte meno probabilità di essere vaccinate rispetto ad altre popolazioni. Anche le popolazioni afroamericane e latine affrontano un rischio sproporzionato di infezione e tassi di mortalità per COVID-19 molto maggiori rispetto alle popolazioni bianche, ma a causa di problemi tra cui la sfiducia medica di lunga data sono anche molto meno propense a vaccinarsi. Per le PWID afroamericane e latinoamericane, i rischi legati al COVID aumentano ulteriormente e la vaccinazione diventa ancora più improbabile.
In risposta, proponiamo di continuare la nostra collaborazione con New York Harm Reduction Educators (NYHRE), un'importante organizzazione con sede nella comunità di New York che serve afroamericani e latinoamericani PWID. Per aumentare la vaccinazione SARS-CoV-2 tra la nostra popolazione target, riuniremo innanzitutto un comitato consultivo comunitario (CAB) che consulteremo in tutte le fasi del progetto.
Successivamente, recluteremo un campione separato di PWID (n = 500) tramite un campionamento guidato dai rispondenti per valutare i materiali di intervento come parte di una sperimentazione clinica. Al momento dell’iscrizione, ai partecipanti verrà offerta una vaccinazione gratuita contro il SARS-CoV-2. Coloro che inizialmente non si vaccinano verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: un gruppo senza video e un gruppo con testo video. Il gruppo senza video riceverà messaggi di testo settimanali progettati per affrontare gli ostacoli alla vaccinazione identificati nella ricerca formativa. Il gruppo di videotesto riceverà gli stessi testi, insieme ai collegamenti ai video che sviluppiamo con il personale e i clienti del NYHRE per affrontare gli ostacoli alla vaccinazione SARS-CoV-2. Il nostro intervento monitorerà i tassi di risposta in entrambi i gruppi. Le misure di esito primario saranno la vaccinazione entro le prime settimane successive all'arruolamento e il successivo periodo di intervento per gruppo di trattamento. Ulteriori risultati includeranno i tassi di vaccinazione per dati demografici, inclusa razza/etnia e lingua principale (ad es. i partecipanti di lingua inglese rispondono in modo diverso a specifiche componenti dell’intervento rispetto ai partecipanti di lingua spagnola monolingue).
Se dimostrato di successo, questo approccio può essere replicato con altre popolazioni che sperimentano disparità sanitarie e in diverse lingue negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato, essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo. I partecipanti devono segnalare l'uso di droghe per iniezione negli ultimi 90 giorni. I partecipanti inoltre non devono essere stati precedentemente vaccinati contro la SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne incinte. Saranno parimenti esclusi gli adulti incapaci di prestare consenso, le persone non ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti) e i detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessuna condizione del video
I partecipanti alla condizione senza video riceveranno messaggi di testo settimanali progettati per aumentare la vaccinazione nel nostro campione.
|
Messaggi di testo settimanali
|
|
Sperimentale: Condizioni del testo del video
I partecipanti alla condizione di testo video riceveranno i messaggi di testo progettati per aumentare la vaccinazione nel nostro campione, insieme ai collegamenti ai video di intervento sviluppati in modo iterativo
|
Messaggi di testo settimanali contenenti collegamenti a video di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione vaccinale al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il partecipante ha vaccinato quando gli è stato offerto?
|
linea di base
|
|
Adesione alla vaccinazione al follow-up
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Il partecipante ha vaccinato quando gli è stato offerto?
|
fino a 6 settimane
|
|
Completamento del ciclo di vaccinazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il partecipante ha ricevuto una seconda dose di vaccino per completare la serie di vaccinazioni?
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfabetizzazione SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Conoscenza del COVID 19 misurata mediante risposte corrette a domande vero/falso.
|
linea di base
|
|
Alfabetizzazione SARS-CoV-2 al follow-up
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Conoscenza del COVID 19 misurata mediante risposte corrette a domande vero/falso.
|
fino a 12 settimane
|
|
Secondario
Lasso di tempo: linea di base
|
Atteggiamenti verso la vaccinazione e l’assistenza medica al basale
|
linea di base
|
|
Secondario
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Atteggiamenti verso la vaccinazione e l’assistenza medica al follow-up
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .