- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04924803
Door de gemeenschap ontwikkelde, op technologie gebaseerde berichtenuitwisseling om de opname van het COVID-19-vaccin te vergroten onder mensen die drugs injecteren
Door de gemeenschap ontwikkelde, op technologie gebaseerde berichtenuitwisseling om de opname van het SARS-CoV-2-vaccin te vergroten onder mensen die medicijnen injecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die drugs injecteren (PWID) lopen een onevenredig groot risico om besmet te raken met SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Helaas is het vanwege stigma, angst voor mishandeling en andere factoren veel minder waarschijnlijk dat mensen met PWID worden gevaccineerd in vergelijking met andere bevolkingsgroepen. De Afro-Amerikaanse en Latino-bevolking wordt ook geconfronteerd met een onevenredig groot risico op infectie en veel hogere sterftecijfers door COVID-19 in vergelijking met de blanke bevolking, maar vanwege problemen als langdurig medisch wantrouwen is de kans ook veel kleiner dat zij zich zullen vaccineren. Voor Afro-Amerikaanse en Latino PWID-patiënten nemen de COVID-gerelateerde risico’s nog verder toe en wordt vaccinatie nog onwaarschijnlijker.
Als reactie daarop stellen we voor om onze samenwerking met New York Harm Reduction Educators (NYHRE) voort te zetten, een prominente gemeenschapsorganisatie in New York City die Afro-Amerikaanse en Latino PWID bedient. Om de SARS-CoV-2-vaccinatie onder onze doelgroep te vergroten, zullen we eerst een gemeenschapsadviesraad (CAB) samenstellen die we in alle fasen van het project zullen raadplegen.
Vervolgens zullen we een afzonderlijke steekproef van PWID (n=500) rekruteren via respondentgestuurde steekproeven om interventiematerialen te evalueren als onderdeel van een klinische proef. Bij inschrijving krijgen de deelnemers een gratis vaccinatie tegen SARS-CoV-2 aangeboden. Degenen die in eerste instantie niet vaccineren, worden gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen: een groep zonder video en een groep met videotekst. De geen-videogroep zal wekelijkse sms-berichten ontvangen die zijn ontworpen om de barrières voor vaccinatie aan te pakken die in formatief onderzoek zijn geïdentificeerd. De videotekstgroep zal dezelfde teksten ontvangen, samen met links naar video's die we samen met medewerkers en klanten van NYHRE ontwikkelen om de barrières voor SARS-CoV-2-vaccinatie aan te pakken. Onze interventie zal de responspercentages in beide groepen volgen. Primaire uitkomstmaten zijn vaccinatie binnen de eerste weken na inschrijving en de daaropvolgende interventieperiode per behandelgroep. Bijkomende uitkomsten zijn onder meer de vaccinatiegraad per demografie, inclusief ras/etniciteit en primaire taal (d.w.z. Reageren Engelssprekende deelnemers anders op specifieke interventiecomponenten dan eentalige Spaanssprekenden).
Als deze aanpak succesvol blijkt, kan deze worden herhaald met extra populaties die gezondheidsverschillen ervaren, en in verschillende talen in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, geïnformeerde toestemming kunnen geven en Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen. Deelnemers moeten het gebruik van injectiedrugs in de afgelopen 90 dagen melden. Deelnemers mogen ook niet eerder zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Op dezelfde manier zullen volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners) en gevangenen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen videoconditie
Deelnemers aan de conditie zonder video ontvangen wekelijkse sms-berichten die bedoeld zijn om de vaccinatie onder onze steekproef te verhogen.
|
Wekelijkse sms-berichten
|
|
Experimenteel: Staat van videotekst
Deelnemers aan de videotekstconditie ontvangen de sms-berichten die zijn ontworpen om de vaccinatie onder onze steekproef te verhogen, samen met links naar iteratief ontwikkelde interventievideo's
|
Wekelijkse sms-berichten inclusief links naar interventievideo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatieopname bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Heeft de deelnemer gevaccineerd toen dit werd aangeboden?
|
basislijn
|
|
Vaccinatieopname bij follow-up
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Heeft de deelnemer gevaccineerd toen dit werd aangeboden?
|
tot 6 weken
|
|
Voltooiing van de vaccinatiereeks
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Heeft de deelnemer een tweede vaccindosis gekregen om de vaccinatiereeks te voltooien?
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-geletterdheid bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn
|
Kennis van COVID 19, gemeten aan de hand van correcte antwoorden op waar/niet waar-vragen.
|
basislijn
|
|
SARS-CoV-2-geletterdheid bij follow-up
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Kennis van COVID 19, gemeten aan de hand van correcte antwoorden op waar/niet waar-vragen.
|
tot 12 weken
|
|
Ondergeschikt
Tijdsspanne: basislijn
|
Houding ten opzichte van vaccinatie en medische zorg bij aanvang
|
basislijn
|
|
Ondergeschikt
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Houding ten opzichte van vaccinatie en medische zorg bij follow-up
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .