- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04924803
Yhteisön kehittämä teknologiapohjainen viestintä, joka lisää COVID-19-rokotteen ottoa ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa
Yhteisön kehittämä teknologiapohjainen viestintä, joka lisää SARS-CoV-2-rokotteen ottoa ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttävillä on suhteeton riski saada SARS-CoV-2-tartunta, COVID-19:ää aiheuttava virus. Valitettavasti leimautumisen, pahoinpitelyn pelon ja muiden tekijöiden vuoksi PWID rokotetaan paljon harvemmin muihin väestöryhmiin verrattuna. Afroamerikkalais- ja latinalaisväestöllä on myös suhteeton tartuntariski ja paljon suurempi COVID-19-kuolleisuus verrattuna valkoisiin väestöihin, mutta ongelmien, kuten pitkäaikaisen lääketieteellisen epäluottamuksen, vuoksi he ovat myös paljon vähemmän todennäköisiä rokottamaan. Afroamerikkalaisten ja latinalaisten PWID:n kohdalla COVID-riskit kasvavat entisestään ja rokotukset tulevat entistä epätodennäköisemmiksi.
Vastauksena ehdotamme jatkavamme yhteistyötämme New York Harm Reduction Educatorsin (NYHRE) kanssa, joka on merkittävä New York Cityn yhteisöpohjainen organisaatio, joka palvelee afroamerikkalaisia ja latinolaisia PWID:tä. SARS-CoV-2-rokotuksen lisäämiseksi kohdeväestössämme kokoamme ensin yhteisön neuvottelukunnan (CAB), jota kuulemme projektin kaikissa vaiheissa.
Seuraavaksi rekrytoimme erillisen PWID-näytteen (n=500) vastaajalähtöisen näytteenoton avulla interventiomateriaalien arvioimiseksi osana kliinistä tutkimusta. Ilmoittautuessaan osallistujille tarjotaan ilmainen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan. Ne, jotka eivät alun perin ota rokotusta, satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä: ei videota -ryhmään ja videotekstiryhmään. Ei video -ryhmä saa viikoittain tekstiviestejä, jotka on suunniteltu poistamaan formatiivisessa tutkimuksessa havaittuja rokottamisen esteitä. Videotekstiryhmä saa samat tekstit sekä linkit videoihin, joita kehitämme NYHRE:n henkilökunnan ja asiakkaiden kanssa SARS-CoV-2-rokotuksen esteiden poistamiseksi. Interventiomme seuraa vastausprosentteja molemmissa ryhmissä. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat rokotus ensimmäisten viikkojen aikana ilmoittautumisen jälkeen ja sitä seuraava interventiojakso hoitoryhmäkohtaisesti. Muita tuloksia ovat rokotusasteet väestörakenteen mukaan, mukaan lukien rodun/etnisen taustan ja ensisijaisen kielen mukaan (esim. reagoivatko englanninkieliset osallistujat eri tavalla tiettyihin interventiokomponentteihin verrattuna yksikielisiin espanjan puhujiin).
Jos tämä lähestymistapa osoittautuu onnistuneeksi, se voidaan toistaa uusilla väestöryhmillä, joilla on terveyseroja, ja eri kielillä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, pystyttävä antamaan tietoinen suostumus, osattava lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa. Osallistujien on ilmoitettava injektiohuumeiden käytöstä viimeisten 90 päivän aikana. Osallistujat eivät myöskään saa olla aiemmin rokotettuja SARS-CoV-2:ta vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Samoin aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset) ja vangit, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei videotilaa
Ei videota -tilaan osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on lisätä rokotuksia otoksemme joukossa.
|
Viikottaiset tekstiviestit
|
|
Kokeellinen: Videotekstin kunto
Videotekstitilan osallistujat saavat tekstiviestit, jotka on suunniteltu lisäämään rokotuksia otoksemme joukossa, sekä linkit iteratiivisesti kehitettyihin interventiovideoihin
|
Viikoittaiset tekstiviestit, mukaan lukien linkit interventiovideoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen otto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rokotettiinko osallistuja tarjottaessa?
|
perusviiva
|
|
Rokotuksen otto seurannassa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Rokotettiinko osallistuja tarjottaessa?
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Rokotussarja on valmis
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Saiko osallistuja toisen rokoteannoksen suorittaakseen rokotussarjan loppuun?
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-lukutaito lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tieto COVID 19:stä mitattuna oikeilla vastauksilla tosi/väärä kysymyksiin.
|
perusviiva
|
|
SARS-CoV-2-lukutaito seurannassa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tieto COVID 19:stä mitattuna oikeilla vastauksilla tosi/väärä kysymyksiin.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Toissijainen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asenteet rokotuksiin ja sairaanhoitoon lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
|
Toissijainen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Asenteet rokotuksiin ja sairaanhoitoon seurannassa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .