- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924803
Mensagens baseadas em tecnologia desenvolvidas pela comunidade para aumentar a aceitação da vacina COVID-19 entre pessoas que injetam drogas
Mensagens baseadas em tecnologia desenvolvidas pela comunidade para aumentar a aceitação da vacina SARS-CoV-2 entre pessoas que injetam drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas que injetam drogas (PID) correm um risco desproporcional de serem infectadas com SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Infelizmente, devido ao estigma, ao medo de maus-tratos e a outros factores, as pessoas com deficiência visual têm muito menos probabilidade de serem vacinadas em comparação com outras populações. As populações afro-americanas e latinas também enfrentam um risco desproporcional de infecção e taxas de mortalidade por COVID-19 muito maiores em comparação com as populações brancas, mas devido a questões que incluem a desconfiança médica de longa data, também são muito menos propensas a vacinar. Para os PID afro-americanos e latinos, os riscos relacionados com a COVID aumentam ainda mais e a vacinação torna-se ainda mais improvável.
Em resposta, propomos continuar a nossa colaboração com os Educadores de Redução de Danos de Nova Iorque (NYHRE), uma proeminente organização comunitária da cidade de Nova Iorque que serve PWID afro-americanos e latinos. Para aumentar a vacinação contra o SARS-CoV-2 entre a nossa população-alvo, iremos primeiro montar um conselho consultivo comunitário (CAB) que consultaremos em todas as fases do projecto.
Em seguida, recrutaremos uma amostra separada de PWID (n = 500) por meio de amostragem orientada pelos entrevistados para avaliar materiais de intervenção como parte de um ensaio clínico. Após a inscrição, os participantes receberão vacinação gratuita contra SARS-CoV-2. Aqueles que não vacinarem inicialmente serão randomizados em um de dois grupos de intervenção: um grupo sem vídeo e um grupo de vídeo-texto. O grupo sem vídeo receberá mensagens de texto semanais destinadas a abordar as barreiras à vacinação identificadas na investigação formativa. O grupo de videotexto receberá os mesmos textos, juntamente com links para vídeos que desenvolvemos com funcionários e clientes do NYHRE para abordar as barreiras à vacinação contra SARS-CoV-2. Nossa intervenção rastreará as taxas de resposta em ambos os grupos. As medidas de resultados primários serão a vacinação nas primeiras semanas após a inscrição e o período de intervenção subsequente por grupo de tratamento. Os resultados adicionais incluirão taxas de vacinação por grupo demográfico, incluindo raça/etnia e idioma principal (ou seja, os participantes que falam inglês respondem de maneira diferente a componentes específicos da intervenção em comparação com os que falam espanhol monolíngue).
Se for bem-sucedida, esta abordagem pode ser replicada com populações adicionais que enfrentam disparidades de saúde e em diferentes idiomas nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- OnPoint NYC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais, ser capazes de fornecer consentimento informado, ser capazes de ler e compreender inglês ou espanhol. Os participantes devem relatar o uso de drogas injetáveis nos últimos 90 dias. Os participantes também não devem ter sido previamente vacinados contra SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas. Da mesma forma, serão excluídos os adultos incapazes de consentir, os indivíduos que ainda não sejam adultos (bebês, crianças, adolescentes) e os presos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem condição de vídeo
Os participantes na condição sem vídeo receberão mensagens de texto semanais destinadas a aumentar a vacinação em nossa amostra.
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Mensagens de texto semanais
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Experimental: Condição do texto do vídeo
Os participantes na condição de vídeo-texto receberão mensagens de texto destinadas a aumentar a vacinação em nossa amostra, juntamente com links para vídeos de intervenção desenvolvidos iterativamente
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Mensagens de texto semanais incluindo links para vídeos de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de vacinação no início do estudo
Prazo: linha de base
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O participante vacinou quando oferecido?
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linha de base
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Captação da vacinação no acompanhamento
Prazo: até 6 semanas
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O participante vacinou quando oferecido?
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até 6 semanas
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Conclusão da série de vacinação
Prazo: até 12 semanas
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O participante recebeu segunda dose da vacina para completar a série vacinal?
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização sobre SARS-CoV-2 no início do estudo
Prazo: linha de base
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Conhecimento do COVID 19 medido por respostas corretas a perguntas verdadeiras/falsas.
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linha de base
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Alfabetização sobre SARS-CoV-2 no acompanhamento
Prazo: até 12 semanas
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Conhecimento do COVID 19 medido por respostas corretas a perguntas verdadeiras/falsas.
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até 12 semanas
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Secundário
Prazo: linha de base
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Atitudes em relação à vacinação e cuidados médicos no início do estudo
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linha de base
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Secundário
Prazo: até 12 semanas
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Atitudes em relação à vacinação e cuidados médicos no acompanhamento
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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