- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04924803
Wiadomości oparte na technologii opracowane przez społeczność w celu zwiększenia spożycia szczepionki przeciwko Covid-19 wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Wiadomości oparte na technologii opracowane przez społeczność w celu zwiększenia spożycia szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji (PWID) są narażone na nieproporcjonalne ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, wirusem wywołującym chorobę COVID-19. Niestety, ze względu na piętno, strach przed złym traktowaniem i inne czynniki, prawdopodobieństwo zaszczepienia osób z niepełnosprawnościami jest znacznie mniejsze w porównaniu z innymi populacjami. Populacje Afroamerykanów i Latynosów również są narażone na nieproporcjonalne ryzyko infekcji i znacznie większą śmiertelność z powodu Covid-19 w porównaniu z populacjami rasy białej, jednak ze względu na problemy, w tym długotrwały brak zaufania do lekarzy, prawdopodobieństwo szczepienia jest również znacznie mniejsze. W przypadku Afroamerykanów i osób z latynoskim PWID ryzyko związane z Covid-19 wzrasta jeszcze bardziej, a szczepienie staje się jeszcze mniej prawdopodobne.
W odpowiedzi proponujemy kontynuację naszej współpracy z New York Harm Reduction Educators (NYHRE), wiodącą organizacją społeczną z Nowego Jorku, obsługującą osoby niepełnosprawne pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego. Aby zwiększyć liczbę szczepień przeciwko SARS-CoV-2 wśród naszej populacji docelowej, najpierw utworzymy społeczną radę doradczą (CAB), z którą będziemy się konsultować na wszystkich etapach projektu.
Następnie zrekrutujemy oddzielną próbę PWID (n=500) na podstawie próbkowania kierowanego przez respondentów w celu oceny materiałów interwencyjnych w ramach badania klinicznego. Po zapisaniu się na szkolenie uczestnicy otrzymają bezpłatną szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2. Osoby, które początkowo nie zaszczepią, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy bez wideo i grupy z wideotekstem. Grupa „bez wideo” będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe mające na celu usunięcie barier w szczepieniach zidentyfikowanych w badaniach kształtujących. Grupa obsługująca wideoteksty otrzyma te same teksty wraz z linkami do filmów, które opracowujemy wspólnie z pracownikami i klientami NYHRE, aby wyeliminować bariery w szczepieniach przeciwko SARS-CoV-2. Nasza interwencja będzie śledzić odsetek odpowiedzi w obu grupach. Podstawowymi miarami wyniku będzie szczepienie w ciągu pierwszych tygodni po włączeniu do badania i kolejny okres interwencji w zależności od grupy leczonej. Dodatkowe wyniki obejmą wskaźniki szczepień według grupy demograficznej, w tym rasy/pochodzenia etnicznego i podstawowego języka (tj. czy uczestnicy anglojęzyczni reagują inaczej na określone elementy interwencji w porównaniu z jednojęzycznymi osobami mówiącymi po hiszpańsku).
Jeśli podejście to okaże się skuteczne, można je zastosować w przypadku dodatkowych populacji, w których występują różnice w stanie zdrowia, w różnych językach w całych Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić świadomą zgodę, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański. Uczestnicy muszą zgłosić zażywanie narkotyków w formie zastrzyków w ciągu ostatnich 90 dni. Uczestnicy nie mogą być wcześniej szczepieni przeciwko SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży będą wykluczone. Podobnie wykluczeni będą dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatki) oraz więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak stanu wideo
Uczestnicy nie objęci warunkiem braku wideo będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe mające na celu zwiększenie liczby szczepień wśród naszej próby.
|
Cotygodniowe SMS-y
|
|
Eksperymentalny: Stan tekstu wideo
Uczestnicy warunku wideo-tekstowego otrzymają wiadomości tekstowe mające na celu zwiększenie liczby szczepień w naszej próbie, wraz z linkami do wielokrotnie opracowywanych filmów interwencyjnych
|
Cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające linki do filmów interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba szczepionek na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czy uczestnik zaszczepił się, gdy mu to zaoferowano?
|
linia bazowa
|
|
Podjęcie szczepień w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Czy uczestnik zaszczepił się, gdy mu to zaoferowano?
|
do 6 tygodni
|
|
Zakończenie serii szczepień
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Czy uczestnik otrzymał drugą dawkę szczepionki w celu dokończenia serii szczepień?
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość SARS-CoV-2 na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiedza na temat Covid-19 mierzona poprawnymi odpowiedziami na pytania typu prawda/fałsz.
|
linia bazowa
|
|
Znajomość SARS-CoV-2 podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Wiedza na temat Covid-19 mierzona poprawnymi odpowiedziami na pytania typu prawda/fałsz.
|
do 12 tygodni
|
|
Wtórny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowe podejście do szczepień i opieki medycznej
|
linia bazowa
|
|
Wtórny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Postawy wobec szczepień i opieki medycznej w okresie obserwacji
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .