- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04924803
Сообщество разработало основанные на технологиях сообщения для увеличения использования вакцины против COVID-19 среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
Сообщество разработало основанные на технологиях сообщения для увеличения использования вакцины против SARS-CoV-2 среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ПИН), подвергаются непропорционально высокому риску заражения SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. К сожалению, из-за стигматизации, страха плохого обращения и других факторов вероятность вакцинации ПИН гораздо ниже, чем у других групп населения. Афроамериканцы и латиноамериканцы также сталкиваются с непропорциональным риском заражения и гораздо более высоким уровнем смертности от COVID-19 по сравнению с белым населением, однако из-за проблем, включая давнее недоверие к медицине, у них гораздо меньше шансов сделать прививку. Для афроамериканцев и латиноамериканцев-ПИН риски, связанные с COVID, возрастают еще больше, а вакцинация становится еще менее вероятной.
В ответ мы предлагаем продолжить наше сотрудничество с «Нью-Йоркскими преподавателями снижения вреда» (NYHRE), известной общественной организацией Нью-Йорка, обслуживающей афроамериканцев и латиноамериканцев-ЛУИН. Чтобы увеличить вакцинацию против SARS-CoV-2 среди нашей целевой группы населения, мы сначала соберем общественный консультативный совет (CAB), с которым будем консультироваться на всех этапах проекта.
Затем мы соберем отдельную выборку ПИН (n=500) посредством выборки, проводимой респондентами, для оценки материалов вмешательства в рамках клинического исследования. При зачислении участникам будет предложена бесплатная вакцинация против SARS-CoV-2. Те, кто первоначально не вакцинировался, будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства: группу без видео и группу с текстовым видео. Группа без видео будет получать еженедельные текстовые сообщения, предназначенные для устранения препятствий на пути вакцинации, выявленных в ходе формативного исследования. Группа видеотекстов получит те же тексты, а также ссылки на видеоролики, которые мы разрабатываем вместе с сотрудниками и клиентами NYHRE для устранения препятствий на пути вакцинации против SARS-CoV-2. Наше вмешательство будет отслеживать уровень ответа в обеих группах. Первичными показателями результатов будут вакцинация в течение первых недель после включения в исследование и последующий период вмешательства по группам лечения. Дополнительные результаты будут включать уровень вакцинации по демографическим характеристикам, включая расу/этническую принадлежность и основной язык (т.е. англоговорящие участники по-разному реагируют на конкретные компоненты вмешательства по сравнению с одноязычными испаноязычными участниками).
Если этот подход окажется успешным, его можно будет воспроизвести с дополнительными группами населения, испытывающими различия в состоянии здоровья, и на разных языках по всей территории Соединенных Штатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь возможность предоставить информированное согласие, уметь читать и понимать по-английски или по-испански. Участники должны сообщить об употреблении инъекционных наркотиков за последние 90 дней. Участники также не должны быть ранее вакцинированы против SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены. Аналогичным образом будут исключены взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) и заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет состояния видео
Участники с условием отсутствия видео будут еженедельно получать текстовые сообщения, призванные повысить уровень вакцинации среди нашей выборки.
|
Еженедельные текстовые сообщения
|
|
Экспериментальный: Состояние видеотекста
Участники условия видеотекста получат текстовые сообщения, предназначенные для увеличения количества вакцинации в нашей выборке, а также ссылки на итеративно разработанные видеоролики о вмешательствах.
|
Еженедельные текстовые сообщения, включая ссылки на видеоролики о вмешательствах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прививка на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сделал ли участник вакцинацию, когда ему предложили?
|
базовый уровень
|
|
Прививка при последующем наблюдении
Временное ограничение: до 6 недель
|
Сделал ли участник вакцинацию, когда ему предложили?
|
до 6 недель
|
|
Завершение серии вакцинации
Временное ограничение: до 12 недель
|
Получил ли участник вторую дозу вакцины для завершения серии вакцинации?
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень грамотности в отношении SARS-CoV-2
Временное ограничение: базовый уровень
|
Знание о COVID-19, измеряемое правильными ответами на вопросы «верно/неверно».
|
базовый уровень
|
|
Грамотность в отношении SARS-CoV-2 при последующем наблюдении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Знание о COVID-19, измеряемое правильными ответами на вопросы «верно/неверно».
|
до 12 недель
|
|
Вторичный
Временное ограничение: базовый уровень
|
Отношение к вакцинации и медицинскому обслуживанию на исходном уровне
|
базовый уровень
|
|
Вторичный
Временное ограничение: до 12 недель
|
Отношение к вакцинации и медицинскому обслуживанию в период последующего наблюдения
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .