- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924803
Samfundsudviklet teknologibaseret meddelelser for at øge COVID-19-vaccineoptagelsen blandt mennesker, der injicerer stoffer
Fællesskabsudviklet teknologibaseret meddelelser for at øge SARS-CoV-2-vaccineoptagelsen blandt mennesker, der injicerer stoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der injicerer medicin (PWID), oplever en uforholdsmæssig stor risiko for at blive smittet med SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. På grund af stigmatisering, frygt for dårlig behandling og andre faktorer er PWID desværre langt mindre tilbøjelige til at blive vaccineret sammenlignet med andre populationer. Afroamerikanske og latino-befolkninger står også over for uforholdsmæssig risiko for infektion og langt højere COVID-19-dødsrater sammenlignet med hvide befolkninger, men på grund af problemer, herunder langvarig medicinsk mistillid, er der også langt mindre tilbøjelighed til at vaccinere. For African American og Latino PWID stiger COVID-relaterede risici endnu mere, og vaccination bliver endnu mere usandsynlig.
Som svar foreslår vi at fortsætte vores samarbejde med New York Harm Reduction Educators (NYHRE), en fremtrædende samfundsbaseret organisation i New York City, der betjener afroamerikanske og latinamerikanske PWID. For at øge SARS-CoV-2-vaccination blandt vores målgruppe, vil vi først sammensætte et community advisory board (CAB), som vi vil konsultere i alle faser af projektet.
Dernæst vil vi rekruttere en separat prøve af PWID (n=500) via respondentdrevet prøveudtagning for at evaluere interventionsmaterialer som en del af et klinisk forsøg. Ved tilmelding vil deltagerne blive tilbudt en gratis vaccination mod SARS-CoV-2. De, der ikke initialt vaccinerer, vil blive randomiseret i en af to interventionsgrupper: en ingen videogruppe og en videotekstgruppe. Ingen video-gruppen vil modtage ugentlige tekstbeskeder designet til at adressere barrierer for vaccination identificeret i formativ forskning. Videotekstgruppen vil modtage de samme tekster sammen med links til videoer, vi udvikler med NYHRE-personale og kunder for at adressere barrierer for SARS-CoV-2-vaccination. Vores intervention vil spore svarprocenter i begge grupper. Primære resultatmål vil være vaccination inden for de første uger efter indskrivning og den efterfølgende interventionsperiode efter behandlingsgruppe. Yderligere resultater vil omfatte vaccinationsrater efter demografi, herunder race/etnicitet og primært sprog (dvs. reagerer engelsktalende deltagere anderledes på specifikke interventionskomponenter sammenlignet med ensprogede spansktalende).
Hvis det viser sig at være vellykket, kan denne tilgang gentages med yderligere befolkningsgrupper, der oplever sundhedsforskelle, og på forskellige sprog på tværs af USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre, kunne give informeret samtykke, kunne læse og forstå engelsk eller spansk. Deltagerne skal rapportere indsprøjtningsbrug inden for de seneste 90 dage. Deltagerne må heller ikke tidligere have vaccineret mod SARS-CoV-2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket. Ligeledes vil voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) og fanger blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen videotilstand
Deltagere i tilstanden uden video vil modtage ugentlige tekstbeskeder designet til at øge vaccinationen blandt vores prøve.
|
Ugentlige tekstbeskeder
|
|
Eksperimentel: Videoteksttilstand
Deltagere i videoteksttilstanden vil modtage tekstbeskeder designet til at øge vaccinationen blandt vores prøve, sammen med links til iterativt udviklede interventionsvideoer
|
Ugentlige tekstbeskeder inklusive links til interventionsvideoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinationsoptagelse ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Vaccinerede deltageren, da han blev tilbudt?
|
baseline
|
|
Vaccinationsoptagelse ved opfølgning
Tidsramme: op til 6 uger
|
Vaccinerede deltageren, da han blev tilbudt?
|
op til 6 uger
|
|
Afslutning af vaccinationsserie
Tidsramme: op til 12 uger
|
Modtog deltageren endnu en vaccinedosis for at fuldføre vaccinationsserien?
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 læsefærdighed ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Kendskab til COVID 19 målt ved korrekte svar på sande/falske spørgsmål.
|
baseline
|
|
SARS-CoV-2 læsefærdighed ved opfølgning
Tidsramme: op til 12 uger
|
Kendskab til COVID 19 målt ved korrekte svar på sande/falske spørgsmål.
|
op til 12 uger
|
|
Sekundær
Tidsramme: baseline
|
Holdninger til vaccination og lægebehandling ved baseline
|
baseline
|
|
Sekundær
Tidsramme: op til 12 uger
|
Holdninger til vaccination og lægehjælp ved opfølgning
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .