- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924803
Die Gemeinschaft hat technologiebasierte Nachrichten entwickelt, um die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen zu erhöhen, die Drogen injizieren
Die Gemeinschaft hat technologiebasierte Nachrichten entwickelt, um die Aufnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Menschen zu erhöhen, die Drogen injizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die Drogen injizieren (PWID), sind einem unverhältnismäßig hohen Risiko ausgesetzt, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Aufgrund von Stigmatisierung, Angst vor Misshandlung und anderen Faktoren ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen mit Behinderungen geimpft werden, im Vergleich zu anderen Bevölkerungsgruppen leider weitaus geringer. Afroamerikanische und lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen sind im Vergleich zu weißen Bevölkerungsgruppen ebenfalls einem unverhältnismäßig hohen Infektionsrisiko und weitaus höheren COVID-19-Sterblichkeitsraten ausgesetzt, doch aufgrund von Problemen wie dem seit langem bestehenden medizinischen Misstrauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich impfen lassen, weitaus geringer. Für afroamerikanische und lateinamerikanische PWID nehmen die COVID-bedingten Risiken noch weiter zu und eine Impfung wird noch unwahrscheinlicher.
Als Reaktion darauf schlagen wir vor, unsere Zusammenarbeit mit New York Harm Reduction Educators (NYHRE) fortzusetzen, einer bekannten New Yorker Community-Organisation, die sich für afroamerikanische und lateinamerikanische PWID einsetzt. Um die SARS-CoV-2-Impfung in unserer Zielgruppe zu erhöhen, werden wir zunächst einen Community Advisory Board (CAB) zusammenstellen, den wir in allen Phasen des Projekts konsultieren.
Als nächstes werden wir eine separate Stichprobe von PWID (n=500) über eine befragte Stichprobe rekrutieren, um Interventionsmaterialien im Rahmen einer klinischen Studie zu bewerten. Bei der Anmeldung wird den Teilnehmern eine kostenlose Impfung gegen SARS-CoV-2 angeboten. Diejenigen, die sich zunächst nicht impfen lassen, werden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: einer Gruppe ohne Video und einer Gruppe mit Videotext. Die No-Video-Gruppe erhält wöchentlich Textnachrichten, die darauf abzielen, Impfhindernisse zu beseitigen, die in der formativen Forschung identifiziert wurden. Die Videotextgruppe erhält dieselben Texte sowie Links zu Videos, die wir gemeinsam mit NYHRE-Mitarbeitern und Kunden entwickeln, um Hindernisse bei der Impfung gegen SARS-CoV-2 anzugehen. Unsere Intervention wird die Rücklaufquoten in beiden Gruppen verfolgen. Primäre Endpunkte sind die Impfung innerhalb der ersten Wochen nach der Einschreibung und der anschließende Interventionszeitraum je Behandlungsgruppe. Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Impfraten nach Bevölkerungsgruppe, einschließlich Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Primärsprache (d. h. Reagieren englischsprachige Teilnehmer anders auf bestimmte Interventionskomponenten als einsprachige spanischsprachige Teilnehmer?
Wenn sich dieser Ansatz als erfolgreich erweist, kann er auf weitere Bevölkerungsgruppen angewendet werden, die unter gesundheitlichen Ungleichheiten leiden, und zwar in verschiedenen Sprachen in den gesamten Vereinigten Staaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung abgeben können und Englisch oder Spanisch lesen und verstehen können. Teilnehmer müssen den Drogenkonsum durch Injektionen in den letzten 90 Tagen melden. Die Teilnehmer dürfen außerdem nicht zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden ausgeschlossen. Ebenso ausgeschlossen sind einwilligungsunfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) und Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kein Videozustand
Teilnehmer mit der Bedingung „Kein Video“ erhalten wöchentlich Textnachrichten, die darauf abzielen, die Impfung in unserer Stichprobe zu erhöhen.
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Wöchentliche Textnachrichten
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Experimental: Zustand des Videotextes
Teilnehmer an der Videotext-Bedingung erhalten die Textnachrichten, die darauf abzielen, die Impfung in unserer Stichprobe zu erhöhen, zusammen mit Links zu iterativ entwickelten Interventionsvideos
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Wöchentliche Textnachrichten mit Links zu Interventionsvideos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfaufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Hat der Teilnehmer die Impfung erhalten, als ihm angeboten wurde?
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Grundlinie
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Impfaufnahme bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hat der Teilnehmer die Impfung erhalten, als ihm angeboten wurde?
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bis zu 6 Wochen
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Abschluss der Impfserie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Hat der Teilnehmer eine zweite Impfdosis erhalten, um die Impfserie abzuschließen?
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-Kompetenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Wissen über COVID 19, gemessen an den richtigen Antworten auf Richtig/Falsch-Fragen.
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Grundlinie
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SARS-CoV-2-Kenntnisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Wissen über COVID 19, gemessen an den richtigen Antworten auf Richtig/Falsch-Fragen.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundär
Zeitfenster: Grundlinie
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Einstellungen zu Impfungen und medizinischer Versorgung zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Sekundär
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Einstellungen zu Impfungen und medizinischer Versorgung bei der Nachuntersuchung
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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