- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924803
Mensajes basados en tecnología desarrollados por la comunidad para aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 entre las personas que se inyectan drogas
Mensajes basados en tecnología desarrollados por la comunidad para aumentar la aceptación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 entre las personas que se inyectan drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se inyectan drogas (PWID) experimentan un riesgo desproporcionado de infectarse con SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Desafortunadamente, debido al estigma, el miedo a sufrir malos tratos y otros factores, las personas que se inyectan drogas tienen muchas menos probabilidades de ser vacunadas en comparación con otras poblaciones. Las poblaciones afroamericanas y latinas también enfrentan un riesgo desproporcionado de infección y tasas de mortalidad por COVID-19 mucho mayores en comparación con las poblaciones blancas, pero debido a problemas que incluyen la desconfianza médica de larga data, también tienen muchas menos probabilidades de vacunarse. Para las personas que se inyectan drogas afroamericanas y latinas, los riesgos relacionados con la COVID aumentan aún más y la vacunación se vuelve aún más improbable.
En respuesta, proponemos continuar nuestra colaboración con New York Harm Reduction Educators (NYHRE), una destacada organización comunitaria de la ciudad de Nueva York que presta servicios a PWID afroamericanos y latinos. Para aumentar la vacunación contra el SARS-CoV-2 entre nuestra población objetivo, primero formaremos un consejo asesor comunitario (CAB) al que consultaremos en todas las fases del proyecto.
A continuación, reclutaremos una muestra separada de personas que se inyectan drogas (n = 500) mediante un muestreo impulsado por los encuestados para evaluar los materiales de intervención como parte de un ensayo clínico. Al inscribirse, a los participantes se les ofrecerá una vacuna gratuita contra el SARS-CoV-2. Aquellos que no se vacunen inicialmente serán asignados al azar a uno de dos grupos de intervención: un grupo sin video y un grupo de texto con video. El grupo sin video recibirá mensajes de texto semanales diseñados para abordar las barreras a la vacunación identificadas en la investigación formativa. El grupo de texto en video recibirá los mismos textos, junto con enlaces a videos que desarrollamos con el personal y los clientes de NYHRE para abordar las barreras a la vacunación contra el SARS-CoV-2. Nuestra intervención rastreará las tasas de respuesta en ambos grupos. Las medidas de resultado primarias serán la vacunación dentro de las primeras semanas posteriores a la inscripción y el período de intervención posterior por grupo de tratamiento. Los resultados adicionales incluirán tasas de vacunación por grupo demográfico, incluida la raza/etnia y el idioma principal (es decir, ¿Los participantes de habla inglesa responden de manera diferente a componentes específicos de la intervención en comparación con los hablantes monolingües de español?
Si tiene éxito, este enfoque se puede replicar con poblaciones adicionales que experimentan disparidades de salud y en diferentes idiomas en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- OnPoint NYC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más, ser capaces de dar su consentimiento informado y poder leer y comprender inglés o español. Los participantes deben informar el uso de drogas inyectables en los últimos 90 días. Los participantes tampoco deben haberse vacunado previamente contra el SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas. Asimismo, quedarán excluidos los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean mayores de edad (bebés, niños, adolescentes) y los reclusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin condición de vídeo
Los participantes en la condición sin video recibirán mensajes de texto semanales diseñados para aumentar la vacunación entre nuestra muestra.
|
Mensajes de texto semanales
|
|
Experimental: Condición del texto del vídeo
Los participantes en la condición de texto de video recibirán mensajes de texto diseñados para aumentar la vacunación entre nuestra muestra, junto con enlaces a videos de intervención desarrollados de forma iterativa.
|
Mensajes de texto semanales que incluyen enlaces a videos de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción de vacunación al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
¿Se vacunó el participante cuando se le ofreció?
|
base
|
|
Captación de la vacunación en el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
¿Se vacunó el participante cuando se le ofreció?
|
hasta 6 semanas
|
|
Finalización de la serie de vacunación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
¿Recibió el participante una segunda dosis de vacuna para completar la serie de vacunación?
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alfabetización sobre el SARS-CoV-2 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
Conocimiento de COVID 19 medido por las respuestas correctas a preguntas de verdadero/falso.
|
base
|
|
Alfabetización sobre SARS-CoV-2 en el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Conocimiento de COVID 19 medido por las respuestas correctas a preguntas de verdadero/falso.
|
hasta 12 semanas
|
|
Secundario
Periodo de tiempo: base
|
Actitudes hacia la vacunación y la atención médica al inicio del estudio
|
base
|
|
Secundario
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Actitudes hacia la vacunación y la atención médica en el seguimiento.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID Vaccination
- R01DA054990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .