Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace účinků rodinné anamnézy alkoholismu na alkoholovou analgezii

17. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Samoléčba bolesti alkoholem je běžné, přesto rizikové chování. Důkazy naznačují, že rodinná anamnéza alkoholismu může ovlivnit míru, do jaké užívání alkoholu zmírňuje bolest, ale nezávislé příspěvky očekávání a podmíněnosti nebyly dříve studovány. Interaktivní účinky sexu a rodinné anamnézy jsou také v současnosti nejasné. Tento projekt se zabývá touto mezerou ve znalostech a poskytne informace pro další výzkum a klinické/translační úsilí o snížení rizika spojeného s tímto chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Konzumujte alespoň 1 nápoj měsíčně za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze
  • Současné užívání opioidů
  • Současná velká deprese
  • Anamnéza jakékoli psychotické poruchy
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Závažné lékařské onemocnění v anamnéze
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze, včetně nikotinu, nebo vzorec rizikového užívání alkoholu
  • Bezpečnostní obavy související s MRI (například implantáty nebo stimulační zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná anamnéza pozitivní
Lidé, kteří uvádějí, že alespoň jeden rodič měl v minulosti problémy s alkoholem.
Lék: Ethanol
Nápoj obsahující dávku etanolu individuálně určenou ke zvýšení koncentrace alkoholu v dechu účastníka až na přibližně 0,08 g/dl.
Jiný: Placebo
Nápoj, který významně nezvyšuje koncentraci alkoholu v dechu.
Experimentální: Rodinná anamnéza negativní
Lidé, kteří neuvádějí, že mají rodiče s anamnézou problémů s alkoholem.
Lék: Ethanol
Nápoj obsahující dávku etanolu individuálně určenou ke zvýšení koncentrace alkoholu v dechu účastníka až na přibližně 0,08 g/dl.
Jiný: Placebo
Nápoj, který významně nezvyšuje koncentraci alkoholu v dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Teplota tepelného stimulu aplikovaného na nohu, při které účastník hlásí bolest. Budou se shromažďovat hodnocení intenzity a nepříjemnosti bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ukotvená od „vůbec žádná bolest“/„vůbec nepříjemná“ po „nejintenzivnější/nepříjemnější, jaké si lze představit“.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Teplota tepelného stimulu aplikovaného na nohu, při které již účastník nesnáší bolest. Budou se shromažďovat hodnocení intenzity a nepříjemnosti bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ukotvená od „vůbec žádná bolest“/„vůbec nepříjemná“ po „nejintenzivnější/nepříjemnější, jaké si lze představit“.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Hodnocení intenzity tepelné bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Účastník vnímá bolest při teplotě, která má na začátku hodnocení bolesti přibližně 5 z 10. Budou se shromažďovat hodnocení intenzity bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) v rozmezí od 0 do 100 a ukotvené od „vůbec žádná bolest“ po „nejintenzivnější představitelnou“. Vyšší hodnoty odrážejí hodnocení intenzivnější bolesti.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Vnímaná úleva od bolesti
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Hodnocení úlevy od bolesti spojené s konzumací studovaného nápoje. Toto je VAS (vizuální analogová stupnice) hodnotící vnímanou úlevu od bolesti v rozmezí 0-100 a ukotvenou od „Vůbec žádná úleva“ po „Nejhlubší úlevu, kterou si lze představit“. Vyšší skóre odráží větší vnímání úlevy od bolesti.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Dorzolaterální aktivace prefrontální kůry
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v dorzolaterálním prefrontálním kortexu spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace hypotalamu
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami
Aktivace související s bolestí v hypotalamu spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami
Aktivace mediální prefrontální kůry
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v mediálním prefrontálním kortexu spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace Nucleus Accumbens
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v nucleus accumbens spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Periakvaduktální aktivace šedé
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v periakvaduktální šedi spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace přední cingulární kůry
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v přední cingulární kůře spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace Amgydaly
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace v amygdale související s bolestí spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace hippocampu
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v hipokampu spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace Insula
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace v oblasti insuly související s bolestí spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Postcentrální aktivace gyru
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace související s bolestí v postcentrálním gyru spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace Thalamu
Časové okno: Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)
Aktivace v thalamu související s bolestí spojená s aplikací bolestivého tepla vs. neškodlivého tepla na spodní část pravé nohy během získávání fMRI. Skóre jsou beta-váhy spojené s přizpůsobením aktivity v oblasti aktivitě předpovězené konvolucí funkce kanonické hemodynamické odezvy s paradigmatem stimulu tepelné bolesti hodnoceným pomocí obecného lineárního modelování. Kladné váhy beta odrážejí aktivaci spojenou se stimulačním paradigmatem, zatímco záporné váhy beta odrážejí deaktivaci.
Den 1; Den 2 (Laboratorní sezení budou odděleny minimálně 48 hodinami.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201800992-N
  • R01AA025337 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit