Karakterisering av effektene av alkoholismes familiehistorie på alkoholanalgesi
17. juli 2024 oppdatert av: University of Florida
Selvmedisinering av smerte med alkohol er en vanlig, men likevel risikabel oppførsel.
Bevis tyder på at familiehistorie med alkoholisme kan påvirke i hvilken grad alkoholbruk lindrer smerte, men de uavhengige bidragene til forventning og kondisjon er ikke tidligere studert.
Interaktive effekter av sex og familiehistorie er også foreløpig uklare.
Dette prosjektet adresserer dette gapet i kunnskap og vil informere videre forskning og klinisk/translasjonsarbeid for å redusere risiko forbundet med denne atferden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Drikk minst 1 drink/måned i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte
- Nåværende bruk av opioider
- Nåværende alvorlig depresjon
- Historie om enhver psykotisk lidelse
- Underkontrollert hypertensjon eller diabetes
- Historie med nevrologisk sykdom
- Historie med alvorlig medisinsk sykdom
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet, inkludert nikotin, eller et mønster av farlig alkoholbruk
- Sikkerhetsproblemer knyttet til MR (for eksempel implantater eller pacingenheter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiehistorie positiv
Personer som rapporterer minst én forelder med en historie med alkoholproblemer.
|
En drikk som inneholder dose etanol individuelt bestemt for å øke en deltakers pustealkoholkonsentrasjon opp til omtrent 0,08 g/dL.
En drikk som ikke øker alkoholkonsentrasjonen i pusten meningsfullt.
|
|
Eksperimentell: Familiehistorie negativ
Folk som ikke rapporterer å ha en forelder med en historie med alkoholproblemer.
|
En drikk som inneholder dose etanol individuelt bestemt for å øke en deltakers pustealkoholkonsentrasjon opp til omtrent 0,08 g/dL.
En drikk som ikke øker alkoholkonsentrasjonen i pusten meningsfullt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Temperaturen på varmestimulus påført foten der deltakeren rapporterer smerte.
VAS (visuell analog skala) smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger forankret fra «ingen smerte i det hele tatt»/«ikke i det hele tatt ubehagelig» til «mest intens/ubehagelig tenkelig» vil bli samlet inn.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Varme smertetoleranse
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Temperaturen på varmestimulus påført foten der deltakeren ikke lenger tåler smerte.
VAS (visuell analog skala) smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger forankret fra «ingen smerte i det hele tatt»/«ikke i det hele tatt ubehagelig» til «mest intens/ubehagelig tenkelig» vil bli samlet inn.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Intensitetsvurderinger for varmesmerte
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Deltakerens oppfatning av smerte ved en temperatur som gir en smertevurdering på omtrent 5 av 10 ved baseline.
VAS (visuell analog skala) smerteintensitetsvurderinger fra 0-100 og forankret fra "ingen smerte i det hele tatt" til "mest intens tenkelig" vil bli samlet inn.
Høyere verdier reflekterer vurderinger av mer intens smerte.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Opplevd smertelindring
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Vurdering av lindring fra smerte forbundet med inntak av studiedrikken.
Dette er en VAS (visuell analog skala) som vurderer opplevd smertelindring fra 0-100 og forankret fra "Ingen lindring i det hele tatt" til "Mest dyptgående lindring tenkelig".
Høyere score reflekterer større oppfatning av smertelindring.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i den dorsolaterale prefrontale cortex assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Aktivering av hypothalamus
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer
|
Smerterelatert aktivering i hypothalamus assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer
|
|
Medial Prefrontal Cortex-aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i den mediale prefrontale cortex assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Nucleus Accumbens aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i nucleus accumbens assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Periaqueductal grå aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i periaqueductal grå forbundet med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Anterior Cingulate Cortex Aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i den fremre cingulate cortex assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Amgydala aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i amygdala assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Hippocampus aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i hippocampus assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Insula aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i insulaen forbundet med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Postsentral Gyrus-aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i den postsentrale gyrusen assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
|
Thalamus aktivering
Tidsramme: Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Smerterelatert aktivering i thalamus assosiert med påføring av smertefull varme kontra ikke-skadelig varme til bunnen av høyre fot under fMRI-innsamling.
Poeng er beta-vekter assosiert med tilpasning av aktivitet i regionen til aktivitet forutsagt ved å konvolvere den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen med varmesmertestimuleringsparadigmet vurdert ved bruk av generell lineær modellering.
Positive betavekter reflekterer aktivering assosiert med stimulusparadigmet, mens negative betavekter reflekterer deaktivering.
|
Dag 1; Dag 2 (Laboratorieøkter vil være adskilt med minst 48 timer.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boissoneault J, Stennett B, Robinson ME. Acute alcohol intake alters resting state functional connectivity of nucleus accumbens with pain-related corticolimbic structures. Drug Alcohol Depend. 2020 Feb 1;207:107811. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107811. Epub 2019 Dec 24.
- Sevel L, Stennett B, Schneider V 2nd, Bush N, Nixon SJ, Robinson M, Boissoneault J. Acute Alcohol Intake Produces Widespread Decreases in Cortical Resting Signal Variability in Healthy Social Drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Jul;44(7):1410-1419. doi: 10.1111/acer.14381. Epub 2020 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201800992-N
- R01AA025337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .