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Caratterizzazione degli effetti della storia familiare di alcolismo sull'analgesia alcolica

17 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
L'automedicazione del dolore con l'alcol è un comportamento comune, ma rischioso. L'evidenza suggerisce che la storia familiare di alcolismo può influenzare il grado in cui l'uso di alcol allevia il dolore, ma i contributi indipendenti dell'aspettativa e del condizionamento non sono stati studiati in precedenza. Anche gli effetti interattivi del sesso e della storia familiare non sono attualmente chiari. Questo progetto affronta questa lacuna nella conoscenza e informerà ulteriori ricerche e sforzi clinici / traslazionali per ridurre il rischio associato a questi comportamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consumare almeno 1 drink al mese negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia del dolore cronico
  • Uso corrente di oppioidi
  • Attuale depressione maggiore
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico
  • Ipertensione sotto controllo o diabete
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di grave malattia medica
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol, inclusa la nicotina, o un modello di consumo pericoloso di alcol
  • Problemi di sicurezza relativi alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti o dispositivi di stimolazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storia familiare positiva
Persone che segnalano almeno un genitore con una storia di problemi di alcol.
Droga: Etanolo
Una bevanda contenente una dose di etanolo determinata individualmente per aumentare la concentrazione di alcol nell'espirato di un partecipante fino a circa 0,08 g/dL.
Altro: Placebo
Una bevanda che non aumenta significativamente la concentrazione alcolica nell'alito.
Sperimentale: Storia familiare negativa
Persone che non riferiscono di avere un genitore con una storia di problemi con l'alcol.
Droga: Etanolo
Una bevanda contenente una dose di etanolo determinata individualmente per aumentare la concentrazione di alcol nell'espirato di un partecipante fino a circa 0,08 g/dL.
Altro: Placebo
Una bevanda che non aumenta significativamente la concentrazione alcolica nell'alito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Temperatura dello stimolo termico applicato al piede alla quale il partecipante riferisce dolore. Verranno raccolte valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza VAS (scala analogica visiva), ancorate da "nessun dolore"/"per niente spiacevole" a "più intenso/sgradevole immaginabile".
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Temperatura dello stimolo termico applicato al piede alla quale il partecipante non tollera più il dolore. Verranno raccolte valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza VAS (scala analogica visiva), ancorate da "nessun dolore"/"per niente spiacevole" a "più intenso/sgradevole immaginabile".
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Valutazioni dell'intensità del dolore da calore
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Percezione del dolore da parte dei partecipanti a una temperatura che produce una valutazione del dolore di circa 5 su 10 al basale. Verranno raccolte valutazioni dell'intensità del dolore VAS (scala analogica visiva) che vanno da 0 a 100 e ancorate da "nessun dolore" al "più intenso immaginabile". Valori più alti riflettono valutazioni di dolore più intenso.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Sollievo dal dolore percepito
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Valutazione del sollievo dal dolore associato al consumo della bevanda in studio. Si tratta di una VAS (scala analogica visiva) che valuta il sollievo dal dolore percepito in un range da 0 a 100 e ancorato da "Nessun sollievo" a "Il più profondo sollievo immaginabile". Punteggi più alti riflettono una maggiore percezione del sollievo dal dolore.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nella corteccia prefrontale dorsolaterale associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione della fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione dell'ipotalamo
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore
Attivazione correlata al dolore nell'ipotalamo associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione della fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore
Attivazione della corteccia prefrontale mediale
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nella corteccia prefrontale mediale associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione della fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione del nucleo accumbens
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nel nucleo accumbens associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione del grigio periacqueduttale
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nel grigio periacqueduttale associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione della corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nella corteccia cingolata anteriore associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione della fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione di Amgydala
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nell'amigdala associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nell'ippocampo associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione dell'isola
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nell'insula associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione del giro postcentrale
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nel giro postcentrale associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione del talamo
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)
Attivazione correlata al dolore nel talamo associata all'applicazione di calore doloroso rispetto a calore non nocivo alla parte inferiore del piede destro durante l'acquisizione fMRI. I punteggi sono pesi beta associati all'adattamento dell'attività all'interno della regione all'attività prevista convolundo la funzione di risposta emodinamica canonica con il paradigma dello stimolo del dolore termico valutato utilizzando la modellazione lineare generale. I pesi beta positivi riflettono l’attivazione associata al paradigma dello stimolo, mentre i pesi beta negativi riflettono la disattivazione.
Giorno 1; Giorno 2 (Le sessioni di laboratorio saranno separate da almeno 48 ore.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201800992-N
  • R01AA025337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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