Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика влияния семейного анамнеза алкоголизма на алкогольную анальгезию

17 июля 2024 г. обновлено: University of Florida
Самолечение боли алкоголем является распространенным, но рискованным поведением. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что семейный анамнез алкоголизма может влиять на степень, в которой употребление алкоголя облегчает боль, но независимый вклад ожидания и условного рефлекса ранее не изучался. Интерактивные эффекты пола и семейного анамнеза также в настоящее время неясны. Этот проект устраняет этот пробел в знаниях и послужит основой для дальнейших исследований и клинических/трансляционных усилий по снижению риска, связанного с таким поведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Потребляйте не менее 1 напитка в месяц за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • История хронической боли
  • Текущее использование опиоидов
  • Текущая большая депрессия
  • История любого психотического расстройства
  • Неконтролируемая гипертония или диабет
  • История неврологических заболеваний
  • История серьезного медицинского заболевания
  • История наркотической или алкогольной зависимости, включая никотиновую, или схема опасного употребления алкоголя
  • Вопросы безопасности, связанные с МРТ (например, имплантаты или кардиостимуляторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейная история положительная
Люди, сообщившие, что по крайней мере один из родителей имел проблемы с алкоголем в анамнезе.
Лекарство: Этиловый спирт
Напиток, содержащий дозу этанола, индивидуально рассчитанную для повышения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе участника примерно до 0,08 г/дл.
Другой: Плацебо
Напиток, который не увеличивает концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Экспериментальный: Семейный анамнез отрицательный
Люди, которые не сообщают о наличии у родителей проблем с алкоголем в анамнезе.
Лекарство: Этиловый спирт
Напиток, содержащий дозу этанола, индивидуально рассчитанную для повышения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе участника примерно до 0,08 г/дл.
Другой: Плацебо
Напиток, который не увеличивает концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог тепловой боли
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Температура теплового стимула, приложенного к стопе, при которой участник сообщает о боли. Будут собраны оценки интенсивности боли и неприятности по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала) от «совсем нет боли»/«совсем не неприятно» до «наиболее интенсивно/неприятно, какую только можно вообразить».
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Толерантность к тепловой боли
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Температура теплового воздействия на стопу, при которой участник больше не переносит боль. Будут собраны оценки интенсивности боли и неприятности по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала) от «совсем нет боли»/«совсем не неприятно» до «наиболее интенсивно/неприятно, какую только можно вообразить».
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Оценки интенсивности тепловой боли
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Восприятие участником боли при температуре дает оценку боли примерно 5 из 10 на исходном уровне. Будут собраны оценки интенсивности боли по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала) в диапазоне от 0 до 100 и от «совсем нет боли» до «самая сильная боль, которую только можно вообразить». Более высокие значения отражают оценку более интенсивной боли.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Воспринимаемое облегчение боли
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Оценка облегчения боли, связанной с употреблением исследуемого напитка. Это ВАШ (визуальная аналоговая шкала), оценивающая воспринимаемое облегчение боли в диапазоне от 0 до 100 и от «Нет облегчения вообще» до «Самое глубокое облегчение, которое только можно себе представить». Более высокие баллы отражают лучшее восприятие облегчения боли.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация дорсолатеральной префронтальной коры
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация дорсолатеральной префронтальной коры связана с применением болезненного тепла вместо невредного тепла к подошве правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация гипоталамуса
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами).
Связанная с болью активация гипоталамуса связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами).
Активация медиальной префронтальной коры
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация, связанная с болью, в медиальной префронтальной коре, связанная с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​подошве правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация прилежащего ядра
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация в прилежащем ядре связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Периакведуктальная серая активация
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация периакведуктального серого цвета связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация передней поясной извилины
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация передней поясной извилины связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​подошве правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация Амгыдалы
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация миндалевидного тела связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация гиппокампа
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация в гиппокампе связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация инсулы
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация островковой доли связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация постцентральной извилины
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация в постцентральной извилине связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​подошве правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Активация Таламуса
Временное ограничение: День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)
Связанная с болью активация таламуса связана с применением болезненного тепла по сравнению с невредным теплом к ​​нижней части правой стопы во время проведения фМРТ. Баллы представляют собой бета-веса, связанные с соответствием активности в данной области активности, прогнозируемой путем свертки канонической функции гемодинамического ответа с парадигмой теплового болевого стимула, оцениваемой с использованием общего линейного моделирования. Положительные бета-веса отражают активацию, связанную с парадигмой стимула, тогда как отрицательные бета-веса отражают деактивацию.
День 1; День 2 (Лабораторные занятия будут разделены минимум 48 часами.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201800992-N
  • R01AA025337 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться