Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wpływu rodzinnej historii alkoholizmu na analgezję alkoholową

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Samoleczenie bólu za pomocą alkoholu jest częstym, ale ryzykownym zachowaniem. Dowody sugerują, że historia alkoholizmu w rodzinie może wpływać na stopień, w jakim spożywanie alkoholu łagodzi ból, ale niezależny wkład oczekiwań i uwarunkowań nie był wcześniej badany. Interaktywne skutki płci i historii rodziny również są obecnie niejasne. Ten projekt zajmuje się tą luką w wiedzy i będzie stanowił podstawę dalszych badań i wysiłków klinicznych/translacyjnych na rzecz zmniejszenia ryzyka związanego z tymi zachowaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Spożywać co najmniej 1 drinka miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu
  • Bieżące stosowanie opioidów
  • Obecna duża depresja
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia poważnych chorób medycznych
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, w tym nikotyny, lub wzorca niebezpiecznego spożywania alkoholu
  • Względy bezpieczeństwa związane z MRI (na przykład implanty lub urządzenia stymulujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Historia rodziny pozytywna
Osoby zgłaszające co najmniej jednego rodzica z historią problemów alkoholowych.
Lek: Etanol
Napój zawierający dawkę etanolu ustaloną indywidualnie w celu podniesienia stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnika do około 0,08 g/dl.
Inny: Placebo
Napój, który nie zwiększa znacząco stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu.
Eksperymentalny: Wywiad rodzinny negatywny
Osoby, które nie zgłaszają posiadania rodzica z historią problemów alkoholowych.
Lek: Etanol
Napój zawierający dawkę etanolu ustaloną indywidualnie w celu podniesienia stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnika do około 0,08 g/dl.
Inny: Placebo
Napój, który nie zwiększa znacząco stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Temperatura bodźca cieplnego przykładanego do stopy, przy której uczestnik zgłasza ból. Zostaną zebrane oceny intensywności bólu i nieprzyjemności w skali VAS (wizualna skala analogowa) od „żadnego bólu”/„wcale nie nieprzyjemne” do „najbardziej intensywne/nieprzyjemne, jakie można sobie wyobrazić”.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Tolerancja bólu cieplnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Temperatura bodźca cieplnego przykładanego do stopy, przy której badany nie toleruje już bólu. Zostaną zebrane oceny intensywności bólu i nieprzyjemności w skali VAS (wizualna skala analogowa) od „żadnego bólu”/„wcale nie nieprzyjemne” do „najbardziej intensywne/nieprzyjemne, jakie można sobie wyobrazić”.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Oceny intensywności bólu cieplnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Odczucie bólu przez uczestnika w temperaturze, która na początku badania oceniała ból na poziomie około 5 na 10. Zostaną zebrane oceny intensywności bólu VAS (wizualna skala analogowa) w zakresie od 0 do 100 i zakotwiczone od „całkowitego braku bólu” do „najintensywniejszego, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wartości odzwierciedlają ocenę bardziej intensywnego bólu.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Postrzegana ulga w bólu
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Ocena ulgi w bólu związanym ze spożyciem badanego napoju. Jest to VAS (wizualna skala analogowa) oceniająca odczuwaną ulgę w bólu w zakresie od 0 do 100 i zakotwiczona od „Brak żadnej ulgi” do „Największa ulga, jaką można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzeganie łagodzenia bólu.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas rejestracji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja podwzgórza
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami
Aktywacja bólowa w podwzgórzu związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami
Aktywacja środkowej kory przedczołowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w przyśrodkowej korze przedczołowej związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas rejestracji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja jądra półleżącego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w jądrze półleżącym związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja szarości okołoprzewodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w szarości okołoprzewodowej związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas rejestracji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja przedniej części kory obręczy
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w przedniej części kory obręczy związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja Amgydali
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w ciele migdałowatym związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja hipokampa
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja bólowa w hipokampie związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja Insuli
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w wyspie związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja zakrętu postcentralnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja związana z bólem w zakręcie postcentralnym związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas rejestracji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja wzgórza
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)
Aktywacja bólowa we wzgórzu związana z zastosowaniem bolesnego ciepła w porównaniu z nieszkodliwym ciepłem na podeszwę prawej stopy podczas akwizycji fMRI. Wyniki to wagi beta powiązane z dopasowaniem aktywności w danym regionie do aktywności przewidywanej poprzez splot kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z paradygmatem bodźca bólu cieplnego ocenianego przy użyciu ogólnego modelowania liniowego. Dodatnie wagi beta odzwierciedlają aktywację związaną z paradygmatem bodźca, podczas gdy ujemne wagi beta odzwierciedlają dezaktywację.
Dzień 1; Dzień 2 (Sesje laboratoryjne będą oddzielone co najmniej 48 godzinami.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201800992-N
  • R01AA025337 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj