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Caracterización de los efectos de los antecedentes familiares de alcoholismo en la analgesia alcohólica

17 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida
La automedicación del dolor con alcohol es un comportamiento común, pero arriesgado. La evidencia sugiere que los antecedentes familiares de alcoholismo pueden afectar el grado en que el consumo de alcohol alivia el dolor, pero las contribuciones independientes de las expectativas y el condicionamiento no se han estudiado previamente. Los efectos interactivos del sexo y la historia familiar tampoco están claros actualmente. Este proyecto aborda esta brecha en el conocimiento e informará futuras investigaciones y esfuerzos clínicos/traduccionales para reducir el riesgo asociado con estos comportamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Center for Pain Research and Behavioral Health at UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Consumir al menos 1 bebida/mes en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Historia de dolor crónico
  • Uso actual de opioides
  • depresión mayor actual
  • Antecedentes de cualquier trastorno psicótico.
  • Hipertensión o diabetes no controladas
  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Antecedentes de enfermedades médicas graves
  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, incluida la nicotina, o un patrón de consumo peligroso de alcohol
  • Preocupaciones de seguridad relacionadas con la resonancia magnética (por ejemplo, implantes o dispositivos de marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antecedentes familiares positivos
Personas que reportan al menos un padre con antecedentes de problemas con el alcohol.
Droga: Etanol
Una bebida que contiene una dosis de etanol determinada individualmente para aumentar la concentración de alcohol en el aliento de un participante hasta aproximadamente 0,08 g/dL.
Otro: Placebo
Una bebida que no aumenta significativamente la concentración de alcohol en el aliento.
Experimental: Antecedentes familiares negativos
Personas que no reportan tener un padre con antecedentes de problemas con el alcohol.
Droga: Etanol
Una bebida que contiene una dosis de etanol determinada individualmente para aumentar la concentración de alcohol en el aliento de un participante hasta aproximadamente 0,08 g/dL.
Otro: Placebo
Una bebida que no aumenta significativamente la concentración de alcohol en el aliento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Temperatura del estímulo térmico aplicado al pie a la que el participante informa dolor. Se recopilarán calificaciones de intensidad del dolor y malestar VAS (escala visual analógica) ancladas desde "sin dolor en absoluto"/"nada desagradable" hasta "más intenso/desagradable imaginable".
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Temperatura del estímulo térmico aplicado al pie a la que el participante ya no tolera el dolor. Se recopilarán calificaciones de intensidad del dolor y malestar VAS (escala visual analógica) ancladas desde "sin dolor en absoluto"/"nada desagradable" hasta "más intenso/desagradable imaginable".
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Clasificaciones de intensidad del dolor por calor
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Percepción del dolor por parte del participante a una temperatura que produce una calificación de dolor de aproximadamente 5 sobre 10 al inicio del estudio. Se recopilarán calificaciones de intensidad del dolor VAS (escala analógica visual) que van de 0 a 100 y ancladas desde "sin dolor en absoluto" hasta "el más intenso imaginable". Los valores más altos reflejan calificaciones de dolor más intenso.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Alivio del dolor percibido
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Calificación del alivio del dolor asociado con el consumo de la bebida del estudio. Se trata de una EVA (escala visual analógica) que evalúa el alivio del dolor percibido con un rango de 0 a 100 y está anclado desde "Ningún alivio en absoluto" hasta "El alivio más profundo imaginable". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción del alivio del dolor.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación de la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la corteza prefrontal dorsolateral asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación del hipotálamo
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas
Activación relacionada con el dolor en el hipotálamo asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas
Activación de la corteza prefrontal medial
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la corteza prefrontal medial asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación del núcleo Accumbens
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en el núcleo accumbens asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de la resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación gris periacueductal
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la sustancia gris periacueductal asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de la resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación de la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la corteza cingulada anterior asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación de Amgydala
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la amígdala asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en el hipocampo asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación de la ínsula
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la ínsula asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación del giro poscentral
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en la circunvolución poscentral asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de la resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación del tálamo
Periodo de tiempo: Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).
Activación relacionada con el dolor en el tálamo asociada con la aplicación de calor doloroso versus calor no nocivo en la planta del pie derecho durante la adquisición de resonancia magnética funcional. Las puntuaciones son ponderaciones beta asociadas con el ajuste de la actividad dentro de la región a la actividad predicha mediante la convolución de la función de respuesta hemodinámica canónica con el paradigma del estímulo del dolor por calor evaluado mediante modelado lineal general. Los pesos beta positivos reflejan la activación asociada con el paradigma del estímulo, mientras que los pesos beta negativos reflejan la desactivación.
Día 1; Día 2 (Las sesiones de laboratorio estarán separadas por al menos 48 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Boissoneault, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201800992-N
  • R01AA025337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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