Systém a proces ke zlepšení spokojenosti s produkty pro zdraví sluchu
2. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) a její spolupracovníci navrhují vytvořit cloudový systém, který integruje pokroky a techniky z Health and Wellness Coaching (HWC) do procesu montáže sluchadla (HA) a zkušebního procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2015 by 28,8 milionů dospělých v USA mohlo mít prospěch z používání sluchadel a předpokládá se, že prevalence ztráty sluchu ve Spojených státech výrazně vzroste v důsledku stárnutí populace a rostoucího používání osobních naslouchacích zařízení.
Avšak pouze 28,5 % jedinců, kteří by mohli mít prospěch z HA, ji skutečně nosí.
Nepoužívaní sluchadel osobami se ztrátou sluchu má mnoho dalekosáhlých důsledků pro jejich fyzické zdraví, duševní zdraví a jejich společenský život.
Vzhledem k tomu, že se trh posouvá směrem k modelu distribuce přímo spotřebitelům podle směrnice FDA z roku 2017, více pacientů bude dostávat léčbu ztráty sluchu.
Zatímco v tradiční praxi audiolog pomáhá pacientovi s podporou přizpůsobení se nové terapii, v modelu přímého kontaktu se spotřebitelem neexistuje žádná osoba, která by tuto roli plnila.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace Health and Wellness Coaching s pomocí cloudových nástrojů do tohoto procesu zvýší spokojenost pacientů a používání produktů pro zdraví sluchu.
Specifické cíle: 1) Vytvořit protokol interakce pacient/trenér a školení; 2) Vyvinout cloudové rozhraní Health Coaching Interface; 3) Vyhodnoťte účinnost systému prostřednictvím klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Výrazně snížená kognitivní schopnost (hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení MoCA)
- Nedostatečná znalost angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní mobilní aplikace
Tato skupina bude dodávána se sluchadly Novidan DTC a dokumentací podle standardní péče jako kontrola.
Bude jim poskytnuta mobilní aplikace umožňující sledování dat pro analýzu studia a osobní kontrolu jejich sluchadel, nikoli však funkce Health and Wellness Coaching.
|
|
|
Experimentální: Vylepšená mobilní aplikace se zdravotním koučinkem
Této skupině budou také dodány sluchadla a dokumentace Novidan DTC, stejně jako kontrolní skupině, ale bude jí dodána vylepšená mobilní aplikace, která umožňuje účast na funkcích zdravotního koučování.
Budou přiděleni ke zdravotnímu kouči a budou mít naplánovaná koučovací sezení.
|
Vylepšená mobilní aplikace, která umožňuje účast na funkcích zdravotního koučování.
Účastníci budou přiděleni ke zdravotnímu kouči a budou mít naplánované koučovací sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle COSI
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník COSI (Client Oriented Scale of Improvement) sleduje cíle a potřeby pacienta prostřednictvím procesu montáže sluchadla.
Položky umožňují pacientovi kvalifikovat stupeň změny pro každou ze svých potřeb/cílů jako 1) mnohem horší 2) horší 3) žádný rozdíl 4) lepší 5) mnohem lepší.
Celkové skóre je průměrem bodového hodnocení položek a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
3 měsíce
|
|
Hodiny používání naslouchátek
Časové okno: 3 měsíce
|
Informace o používání sluchadla pro obě skupiny budou automaticky zaznamenány do energeticky nezávislé paměti uvnitř sluchadla.
Zaznamená dobu v hodinách, kterou uživatel strávil nošením sluchadel.
Je přístupný a stahuje se prostřednictvím dodané aplikace pro chytré telefony.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování programu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny používání naslouchátek
Časové okno: 3 měsíce
|
Informace o používání sluchadla pro obě skupiny budou automaticky zaznamenány do energeticky nezávislé paměti uvnitř sluchadla.
Zaznamená dobu v hodinách, kterou uživatel strávil nošením sluchadel.
Je přístupný a stahuje se prostřednictvím dodané aplikace pro chytré telefony.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .