Система и процесс для повышения удовлетворенности продуктами для здоровья слуха
2 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) и ее сотрудники предлагают создать облачную систему, которая интегрирует достижения и методики Health and Wellness Coaching (HWC) в процесс настройки и испытания слуховых аппаратов (HA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 2015 год 28,8 миллиона взрослых в США могли бы пользоваться слуховыми аппаратами, и, по прогнозам, распространенность потери слуха в Соединенных Штатах значительно возрастет из-за старения населения и растущего использования персональных слуховых устройств.
Однако только 28,5% людей, которые могли бы извлечь выгоду из HA, на самом деле носят его.
Неиспользование слуховых аппаратов людьми с потерей слуха имеет далеко идущие последствия для их физического здоровья, психического здоровья и социальной жизни.
По мере того, как рынок движется к модели прямого распространения в соответствии с директивой FDA 2017 года, все больше пациентов будут получать лечение от потери слуха.
В то время как в традиционной практике аудиолог помогает пациенту адаптироваться к новой терапии, в модели прямого обращения к потребителю эту роль не выполняет человек.
Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что интеграция коучинга здоровья и хорошего самочувствия с помощью облачных инструментов в этот процесс повысит удовлетворенность пациентов и увеличит использование продуктов для здоровья слуха.
Конкретные цели: 1) Создать протокол взаимодействия пациента и тренера и провести обучение; 2) Разработать облачный интерфейс для обучения здоровью; 3) Оцените эффективность системы посредством клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Значительно сниженные когнитивные способности (по оценке Монреальского когнитивного теста MoCA)
- Отсутствие навыков общения на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное мобильное приложение
Эта группа будет снабжена слуховыми аппаратами Novidan DTC и документацией в соответствии со стандартами обслуживания в качестве контроля.
Им будет предоставлено мобильное приложение, позволяющее отслеживать данные для анализа исследования и лично контролировать свои слуховые аппараты, но не функции коучинга по здоровью и благополучию.
|
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное мобильное приложение с инструктажем по здоровью
Эта группа также будет снабжена слуховыми аппаратами Novidan DTC и документацией, как и контрольная группа, но будет снабжена улучшенным мобильным приложением, позволяющим участвовать в функциях коучинга здоровья.
Они будут назначены тренером по здоровью, и им будут назначены коуч-сессии.
|
Расширенное мобильное приложение, которое позволяет участвовать в функциях коучинга здоровья.
Участникам будет назначен тренер по здоровью, и им будут назначены коуч-сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели COSI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник по шкале улучшения, ориентированной на клиента (COSI), отслеживает цели и потребности пациента в процессе настройки слухового аппарата.
Пункты позволяют пациенту оценить свою степень изменения для каждой из своих потребностей/целей как 1) Намного хуже 2) Хуже 3) Нет разницы 4) Лучше 5) Намного лучше.
Общие баллы представляют собой среднее значение баллов по пунктам и варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее улучшение.
|
3 месяца
|
|
Часы использования слухового аппарата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информация об использовании слуховых аппаратов для обеих групп будет автоматически записываться в энергонезависимую память внутри слухового аппарата.
Он будет записывать количество времени в часах, которое пользователь провел в слуховых аппаратах.
Доступ к нему и его загрузка осуществляется через прилагаемое сопутствующее приложение для смартфона.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы использования слухового аппарата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информация об использовании слуховых аппаратов для обеих групп будет автоматически записываться в энергонезависимую память внутри слухового аппарата.
Он будет записывать количество времени в часах, которое пользователь провел в слуховых аппаратах.
Доступ к нему и его загрузка осуществляется через прилагаемое сопутствующее приложение для смартфона.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .