- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04926636
Ein System und Verfahren zur Verbesserung der Zufriedenheit mit Hörgesundheitsprodukten
2. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) und seine Mitarbeiter schlagen vor, ein Cloud-basiertes System zu schaffen, das Fortschritte und Techniken aus dem Gesundheits- und Wellness-Coaching (HWC) in den Anpassungs- und Testprozess von Hörgeräten (HA) integriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ab 2015 könnten 28,8 Millionen US-Erwachsene von der Verwendung von Hörgeräten profitieren, und die Prävalenz von Hörverlust in den Vereinigten Staaten wird aufgrund einer alternden Bevölkerung und der zunehmenden Verwendung von persönlichen Hörgeräten voraussichtlich erheblich steigen.
Allerdings tragen nur 28,5 % der Personen, die von einer HA profitieren könnten, tatsächlich eine.
Die Nichtbenutzung von Hörgeräten durch Menschen mit Hörverlust hat viele weitreichende Auswirkungen auf ihre körperliche und geistige Gesundheit und ihr soziales Leben.
Da sich der Markt gemäß der FDA-Richtlinie von 2017 in Richtung eines Direktvertriebsmodells für Verbraucher bewegt, werden mehr Patienten eine Therapie gegen Hörverlust erhalten.
Während in der traditionellen Praxis ein Audiologe dem Patienten bei der Anpassung an seine neue Therapie hilft, gibt es im Direct-to-Consumer-Modell keine Person, die diese Rolle übernimmt.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von Gesundheits- und Wellness-Coaching, unterstützt durch Cloud-basierte Tools, in diesen Prozess die Zufriedenheit der Patienten und die Nutzung von Hörgesundheitsprodukten erhöhen wird.
Spezifische Ziele: 1) Erstellung eines Patienten/Trainer-Interaktionsprotokolls und Schulung; 2) Entwicklung einer Cloud-basierten Gesundheitscoaching-Schnittstelle; 3) Bewerten Sie die Wirksamkeit des Systems durch eine klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Signifikant reduzierte kognitive Fähigkeiten (bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment MoCA)
- Mangelnde Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Mobile-App
Diese Gruppe wird als Kontrolle mit Novidan DTC-Hörgeräten und Dokumentation gemäß Pflegestandard versorgt.
Sie erhalten die mobile Anwendung, die die Überwachung von Daten für die Studienanalyse und die persönliche Kontrolle ihrer Hörgeräte ermöglicht, jedoch keine Gesundheits- und Wellness-Coaching-Funktionen.
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Experimental: Erweiterte mobile App mit Gesundheitscoaching
Diese Gruppe wird ebenso wie die Kontrollgruppe mit den Novidan DTC-Hörgeräten und Unterlagen ausgestattet, erhält jedoch die erweiterte mobile Anwendung, die die Teilnahme an Gesundheitscoaching-Funktionen ermöglicht.
Sie werden einem Gesundheitscoach zugewiesen und es werden Coaching-Sitzungen geplant.
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Eine erweiterte mobile Anwendung, die die Teilnahme an Gesundheitscoaching-Funktionen ermöglicht.
Die Teilnehmer werden einem Gesundheitscoach zugeteilt und es werden Coaching-Sitzungen geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COSI-Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der COSI-Fragebogen (Client Oriented Scale of Improvement) verfolgt die Ziele und Bedürfnisse des Patienten während des Hörgeräteanpassungsprozesses.
Items ermöglichen es dem Patienten, den Grad der Veränderung für jedes seiner Bedürfnisse/Ziele als 1) viel schlechter 2) schlechter 3) kein Unterschied 4) besser 5) viel besser zu qualifizieren.
Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktpunktzahlen und reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbesserung anzeigen.
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3 Monate
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Stunden der Hörgerätenutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Informationen zur Nutzung des Hörgeräts für beide Gruppen werden automatisch im nichtflüchtigen Speicher des Hörgeräts protokolliert.
Es zeichnet die Zeit in Stunden auf, die der Benutzer mit dem Tragen seiner Hörgeräte verbracht hat.
Der Zugriff und das Herunterladen erfolgen über die mitgelieferte begleitende Smartphone-Anwendung.
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3 Monate
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Adhärenz zum Programm
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunden der Hörgerätenutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Informationen zur Nutzung des Hörgeräts für beide Gruppen werden automatisch im nichtflüchtigen Speicher des Hörgeräts protokolliert.
Es zeichnet die Zeit in Stunden auf, die der Benutzer mit dem Tragen seiner Hörgeräte verbracht hat.
Der Zugriff und das Herunterladen erfolgen über die mitgelieferte begleitende Smartphone-Anwendung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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