- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926636
Un sistema e un processo per migliorare la soddisfazione dei prodotti per la salute dell'udito
2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) e i suoi collaboratori, propone di creare un sistema basato su cloud che integri i progressi e le tecniche dell'Health and Wellness Coaching (HWC) nel processo di adattamento e prova dell'apparecchio acustico (HA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal 2015, 28,8 milioni di adulti statunitensi potrebbero trarre vantaggio dall'utilizzo di apparecchi acustici e si prevede che la prevalenza della perdita dell'udito negli Stati Uniti aumenterà in modo significativo a causa dell'invecchiamento della popolazione e del crescente utilizzo di dispositivi di ascolto personali.
Tuttavia, solo il 28,5% delle persone che potrebbero beneficiare di un HA ne indossa effettivamente uno.
Il mancato utilizzo di apparecchi acustici da parte di persone ipoacusiche ha molte implicazioni di vasta portata per la loro salute fisica, mentale e la loro vita sociale.
Man mano che il mercato si sposta verso un modello di distribuzione diretto al consumatore in seguito alla direttiva FDA del 2017, un numero maggiore di pazienti riceverà una terapia per la perdita dell'udito.
Mentre nella pratica tradizionale, un audiologo assiste il paziente con il supporto che si adatta alla sua nuova terapia, non c'è nessuna persona che ricopra quel ruolo nel modello diretto al consumatore.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di Health and Wellness Coaching, aiutata da strumenti basati su cloud, in questo processo aumenterà la soddisfazione dei pazienti e l'utilizzo di prodotti per la salute dell'udito.
Obiettivi specifici: 1) Creare un protocollo di interazione paziente/coach e formazione; 2) Sviluppare un'interfaccia di Health Coaching basata su cloud; 3) Valutare l'efficacia del sistema attraverso uno studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Abilità cognitive significativamente ridotte (valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment MoCA)
- Mancanza di competenza nella comunicazione in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Applicazione mobile standard
Questo gruppo verrà fornito con gli apparecchi acustici Novidan DTC e la documentazione seguendo lo standard di cura come controllo.
Verranno fornite loro l'applicazione mobile che consente il monitoraggio dei dati per l'analisi dello studio e il controllo personale dei loro apparecchi acustici, ma non le funzionalità di Health and Wellness Coaching.
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Sperimentale: App mobile migliorata con Health Coaching
A questo gruppo verranno forniti anche gli apparecchi acustici e la documentazione Novidan DTC, come il gruppo di controllo, ma verrà fornita l'applicazione mobile avanzata che consente la partecipazione alle funzionalità di coaching sanitario.
Saranno assegnati a un allenatore della salute e avranno sessioni di coaching programmate.
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Un'applicazione mobile migliorata che consente la partecipazione alle funzionalità di coaching sanitario.
I partecipanti saranno assegnati a un coach della salute e avranno sessioni di coaching programmate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COSI Obiettivo Raggiungimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario COSI (Client Oriented Scale of Improvement) tiene traccia degli obiettivi e delle esigenze del paziente durante il processo di adattamento dell'apparecchio acustico.
Gli elementi consentono al paziente di qualificare il proprio grado di cambiamento per ciascuno dei propri bisogni/obiettivi come 1) Molto peggio 2) Peggiore 3) Nessuna differenza 4) Migliore 5) Molto meglio.
I punteggi totali sono una media dei punteggi degli elementi e vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
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3 mesi
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Ore di utilizzo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le informazioni sull'utilizzo dell'apparecchio acustico per entrambi i gruppi verranno registrate automaticamente nella memoria non volatile all'interno dell'apparecchio acustico.
Registrerà la quantità di tempo in ore che l'utente ha trascorso indossando i propri apparecchi acustici.
Vi si accede e si scarica tramite l'applicazione per smartphone complementare fornita.
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3 mesi
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Adesione al Programma
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore di utilizzo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le informazioni sull'utilizzo dell'apparecchio acustico per entrambi i gruppi verranno registrate automaticamente nella memoria non volatile all'interno dell'apparecchio acustico.
Registrerà la quantità di tempo in ore che l'utente ha trascorso indossando i propri apparecchi acustici.
Vi si accede e si scarica tramite l'applicazione per smartphone complementare fornita.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .