- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04926636
Een systeem en proces om de tevredenheid over hoorproducten te verbeteren
2 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) en zijn medewerkers stellen voor om een cloudgebaseerd systeem te creëren dat de vorderingen en technieken van Health and Wellness Coaching (HWC) integreert in het aanpas- en proefproces van hoortoestellen (HA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf 2015 zouden 28,8 miljoen Amerikaanse volwassenen baat kunnen hebben bij het gebruik van hoortoestellen en de prevalentie van gehoorverlies in de Verenigde Staten zal naar verwachting aanzienlijk stijgen als gevolg van een vergrijzende bevolking en het toenemende gebruik van persoonlijke luisterapparatuur.
Slechts 28,5% van de personen die baat zouden kunnen hebben bij een HA, draagt er echter ook daadwerkelijk een.
Het niet gebruiken van hoortoestellen door mensen met gehoorverlies heeft veel verstrekkende gevolgen voor hun lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en hun sociale leven.
Naarmate de markt evolueert naar een direct-to-consumer distributiemodel volgens de FDA-richtlijn van 2017, zullen meer patiënten therapie voor gehoorverlies krijgen.
Terwijl in de traditionele praktijk een audioloog de patiënt helpt bij het aanpassen aan zijn nieuwe therapie, is er niemand die die rol vervult in het direct-to-consumer-model.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de integratie van gezondheids- en welzijnscoaching, ondersteund door op de cloud gebaseerde tools, in dit proces de tevredenheid van de patiënt en het gebruik van hoorproducten zal vergroten.
Specifieke doelstellingen: 1) Patiënt/coach-interactieprotocol en -training opstellen; 2) Ontwikkel een cloudgebaseerde interface voor gezondheidscoaching; 3) Evalueer de effectiviteit van het systeem door middel van een klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk verminderd cognitief vermogen (beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment MoCA)
- Gebrek aan communicatievaardigheid in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard mobiele app
Deze groep krijgt Novidan DTC-hoortoestellen en documentatie ter controle volgens de zorgstandaard.
Ze krijgen de mobiele applicatie waarmee gegevens voor studieanalyse en persoonlijke controle van hun hoortoestellen kunnen worden gecontroleerd, maar geen functies voor gezondheids- en welzijnscoaching.
|
|
|
Experimenteel: Verbeterde mobiele app met gezondheidscoaching
Deze groep krijgt ook de Novidan DTC-hoortoestellen en -documentatie, net als de controlegroep, maar krijgt de verbeterde mobiele applicatie die deelname aan gezondheidscoaching mogelijk maakt.
Zij krijgen een gezondheidscoach toegewezen en er worden coachingsessies ingepland.
|
Een verbeterde mobiele applicatie die deelname aan functies voor gezondheidscoaching mogelijk maakt.
Deelnemers krijgen een gezondheidscoach toegewezen en er worden coachingsessies ingepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COSI-doelrealisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Client Oriented Scale of Improvement (COSI)-vragenlijst volgt de doelen en behoeften van de patiënt tijdens het aanpasproces van zijn hoortoestel.
Met items kan de patiënt de mate van verandering voor elk van zijn behoeften/doelen kwalificeren als 1) veel slechter 2) slechter 3) geen verschil 4) beter 5) veel beter.
Totaalscores zijn een gemiddelde van itemscores en variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer verbetering.
|
3 maanden
|
|
Uren hoortoestelgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Informatie over het gebruik van het hoortoestel voor beide groepen wordt automatisch opgeslagen in het niet-vluchtige geheugen in het hoortoestel.
Het registreert de hoeveelheid tijd in uren dat de gebruiker zijn hoortoestellen heeft gedragen.
Het is toegankelijk en gedownload via de meegeleverde bijbehorende smartphone-applicatie.
|
3 maanden
|
|
Naleving van het Programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren hoortoestelgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Informatie over het gebruik van het hoortoestel voor beide groepen wordt automatisch opgeslagen in het niet-vluchtige geheugen in het hoortoestel.
Het registreert de hoeveelheid tijd in uren dat de gebruiker zijn hoortoestellen heeft gedragen.
Het is toegankelijk en gedownload via de meegeleverde bijbehorende smartphone-applicatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .