- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04926636
Et system og en prosess for å forbedre tilfredsheten med hørselsprodukter
2. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) og dets samarbeidspartnere, foreslår å lage et skybasert system som integrerer fremskritt og teknikker fra helse- og velværecoaching (HWC) i tilpasnings- og prøveprosessen for høreapparat (HA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2015 kunne 28,8 millioner amerikanske voksne ha nytte av å bruke høreapparater, og forekomsten av hørselstap i USA er spådd å øke betydelig på grunn av en aldrende befolkning og den økende bruken av personlige lytteapparater.
Imidlertid er det bare 28,5 % av individene som kan ha nytte av en HA som faktisk bærer en.
Ikke-bruk av høreapparater av personer med hørselstap har mange vidtrekkende implikasjoner for deres fysiske helse, mentale helse og deres sosiale liv.
Etter hvert som markedet beveger seg mot en distribusjonsmodell direkte til forbruker etter FDA-direktivet fra 2017, vil flere pasienter motta terapi for hørselstap.
Mens i tradisjonell praksis hjelper en audiograf pasienten med støtte for å tilpasse seg den nye behandlingen, er det ingen som oppfyller denne rollen i direkte-til-forbruker-modellen.
Hypotese: Etterforskerne antar at integreringen av helse- og velværecoaching, hjulpet av skybaserte verktøy, i denne prosessen vil øke pasientenes tilfredshet og bruk av hørselshelseprodukter.
Spesifikke mål: 1) Lage pasient/coach interaksjonsprotokoll og opplæring; 2) Utvikle et skybasert Health Coaching Interface; 3) Evaluer systemets effektivitet gjennom en klinisk utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig redusert kognitiv evne (vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment MoCA)
- Manglende ferdigheter i å kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard mobilapp
Denne gruppen vil bli forsynt med Novidan DTC høreapparater og dokumentasjon etter standard omsorg som kontroll.
De vil bli utstyrt med mobilapplikasjonen som tillater overvåking av data for studieanalyse og personlig kontroll av høreapparatene deres, men ikke funksjoner for helse- og velværecoaching.
|
|
|
Eksperimentell: Forbedret mobilapp med helsecoaching
Denne gruppen vil også bli levert med Novidan DTC høreapparater og dokumentasjon, det samme som kontrollgruppen, men vil få den forbedrede mobilapplikasjonen som gjør det mulig å delta i helsecoaching-funksjoner.
De vil bli tildelt en helsecoach og vil ha planlagte coachingøkter.
|
En forbedret mobilapplikasjon som gjør det mulig å delta i helseveiledningsfunksjoner.
Deltakerne vil bli tildelt en helsecoach og vil ha coaching økter planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COSI-måloppnåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI)-spørreskjemaet sporer målene og behovene til pasienten gjennom deres høreapparattilpasningsprosess.
Elementer lar pasienten kvalifisere sin grad av endring for hvert av deres behov/mål som 1) Mye verre 2) Verre 3) Ingen forskjell 4) Bedre 5) Mye bedre.
Totalpoengsum er et gjennomsnitt av varepoeng og varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mer forbedring.
|
3 måneder
|
|
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Informasjon om høreapparatbruk for begge gruppene vil automatisk logges på det ikke-flyktige minnet inne i høreapparatet.
Den vil registrere hvor lang tid i timer brukeren brukte på å bruke høreapparatene sine.
Den er tilgjengelig og lastet ned via den medfølgende smarttelefonapplikasjonen.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av program
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med bruk av høreapparat
Tidsramme: 3 måneder
|
Informasjon om høreapparatbruk for begge gruppene vil automatisk logges på det ikke-flyktige minnet inne i høreapparatet.
Den vil registrere hvor lang tid i timer brukeren brukte på å bruke høreapparatene sine.
Den er tilgjengelig og lastet ned via den medfølgende smarttelefonapplikasjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .