Un sistema y proceso para mejorar la satisfacción con los productos para la salud auditiva
2 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Innovative Design Labs Inc. (IDL) y sus colaboradores, proponen crear un sistema basado en la nube que integre avances y técnicas de Health and Wellness Coaching (HWC) en el proceso de adaptación y prueba de audífonos (HA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de 2015, 28,8 millones de adultos estadounidenses podrían beneficiarse del uso de audífonos y se prevé que la prevalencia de la pérdida auditiva en los Estados Unidos aumente significativamente debido al envejecimiento de la población y al uso creciente de dispositivos de escucha personales.
Sin embargo, solo el 28,5 % de las personas que podrían beneficiarse de un HA lo usan.
El hecho de que las personas con pérdida auditiva no utilicen audífonos tiene muchas implicaciones de largo alcance para su salud física, su salud mental y su vida social.
A medida que el mercado avanza hacia un modelo de distribución directo al consumidor siguiendo la directiva de la FDA de 2017, más pacientes recibirán terapia para la pérdida auditiva.
Mientras que en la práctica tradicional, un audiólogo ayuda al paciente a adaptarse a su nueva terapia, no hay ninguna persona que desempeñe ese papel en el modelo directo al consumidor.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que la integración del asesoramiento sobre salud y bienestar, con la ayuda de herramientas basadas en la nube, en este proceso aumentará la satisfacción de los pacientes y el uso de productos para la salud auditiva.
Objetivos Específicos: 1) Crear protocolo de interacción paciente/entrenador y entrenamiento; 2) Desarrollar una interfaz de coaching de salud basada en la nube; 3) Evaluar la eficacia del sistema a través de un ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva significativamente reducida (evaluada utilizando el MoCA de Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Falta de competencia para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aplicación móvil estándar
Este grupo recibirá audífonos Novidan DTC y documentación siguiendo el estándar de atención como control.
Se les proporcionará la aplicación móvil que permite el monitoreo de datos para el análisis del estudio y el control personal de sus audífonos, pero no las funciones de Coaching de Salud y Bienestar.
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Experimental: Aplicación móvil mejorada con Health Coaching
Este grupo también recibirá los audífonos Novidan DTC y la documentación, al igual que el grupo de control, pero recibirá la aplicación móvil mejorada que permite la participación en las funciones de entrenamiento de salud.
Se les asignará un entrenador de salud y tendrán sesiones de entrenamiento programadas.
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Una aplicación móvil mejorada que permite la participación en funciones de entrenamiento de salud.
Los participantes serán asignados a un entrenador de salud y tendrán sesiones de entrenamiento programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la meta COSI
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Escala de Mejora Orientada al Cliente (COSI, por sus siglas en inglés) rastrea las metas y necesidades del paciente a través de su proceso de adaptación de audífonos.
Los ítems permiten al paciente calificar su grado de cambio para cada una de sus necesidades/metas como 1) Mucho peor 2) Peor 3) Sin diferencia 4) Mejor 5) Mucho mejor.
Las puntuaciones totales son un promedio de las puntuaciones de los ítems y varían de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
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3 meses
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Horas de uso de audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La información de uso de audífonos para ambos grupos se registrará automáticamente en la memoria no volátil dentro del audífono.
Registrará la cantidad de tiempo en horas que el usuario pasó usando sus audífonos.
Se accede y se descarga a través de la aplicación de teléfono inteligente complementaria provista.
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3 meses
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Adherencia al Programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de uso de audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La información de uso de audífonos para ambos grupos se registrará automáticamente en la memoria no volátil dentro del audífono.
Registrará la cantidad de tiempo en horas que el usuario pasó usando sus audífonos.
Se accede y se descarga a través de la aplicación de teléfono inteligente complementaria provista.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .