Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System i proces poprawiający zadowolenie z produktów do ochrony słuchu

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Firma Innovative Design Labs Inc. (IDL) i jej współpracownicy proponują stworzenie systemu opartego na chmurze, który integruje postępy i techniki coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia (HWC) z procesem dopasowywania i testowania aparatów słuchowych (HA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od 2015 roku 28,8 miliona dorosłych Amerykanów mogłoby odnieść korzyści z używania aparatów słuchowych, a przewiduje się, że częstość występowania ubytków słuchu w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrośnie z powodu starzenia się społeczeństwa i rosnącego wykorzystania osobistych urządzeń odsłuchowych. Jednak tylko 28,5% osób, które mogłyby skorzystać z HA, faktycznie je nosi. Nieużywanie aparatów słuchowych przez osoby z ubytkiem słuchu ma wiele daleko idących konsekwencji dla ich zdrowia fizycznego, psychicznego i życia społecznego. Ponieważ rynek zmierza w kierunku modelu dystrybucji bezpośredniej do konsumenta zgodnie z dyrektywą FDA z 2017 r., coraz więcej pacjentów będzie otrzymywać terapię z powodu utraty słuchu. O ile w tradycyjnej praktyce audiolog pomaga pacjentowi w dostosowaniu się do nowej terapii, o tyle w modelu direct-to-consumer nie ma takiej osoby. Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że integracja coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia, wspomaganego przez narzędzia oparte na chmurze, w tym procesie zwiększy zadowolenie pacjentów i korzystanie z produktów do ochrony słuchu. Konkretne cele: 1) Stworzenie protokołu interakcji pacjent/trener i szkolenia; 2) Opracować oparty na chmurze interfejs coachingu zdrowotnego; 3) Oceń skuteczność systemu poprzez badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Peggy Nelson, PhD, CCC-A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząco zmniejszone zdolności poznawcze (ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej MoCA)
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa aplikacja mobilna
Grupa ta otrzyma jako kontrolę aparaty słuchowe Novidan DTC i dokumentację zgodnie ze standardami opieki. Otrzymają aplikację mobilną umożliwiającą monitorowanie danych w celu analizy badań i osobistą kontrolę aparatów słuchowych, ale nie otrzymają funkcji Coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Eksperymentalny: Ulepszona aplikacja mobilna z coachingiem zdrowotnym
Ta grupa otrzyma również aparaty słuchowe i dokumentację Novidan DTC, tak samo jak grupa kontrolna, ale otrzyma ulepszoną aplikację mobilną, która umożliwia udział w funkcjach coachingu zdrowotnego. Zostaną przydzieleni do trenera zdrowia i będą mieli zaplanowane sesje coachingowe.
Ulepszona aplikacja mobilna, która umożliwia udział w funkcjach coachingu zdrowotnego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do trenera zdrowia i będą mieli zaplanowane sesje coachingowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu COSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Skali Poprawy Zorientowanej na Klienta (COSI) śledzi cele i potrzeby pacjenta poprzez proces dopasowywania aparatu słuchowego. Pozycje pozwalają pacjentowi zakwalifikować stopień zmiany dla każdej z jego potrzeb/celów jako 1) znacznie gorzej 2) gorzej 3) bez różnicy 4) lepiej 5) znacznie lepiej. Całkowite wyniki są średnią ocen pozycji i wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
3 miesiące
Wynik AQoL-8D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia (AQoL) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. AQoL-8D obejmuje wymiary niezależnego życia, szczęścia, zdrowia psychicznego, radzenia sobie, związków, poczucia własnej wartości, bólu i zmysłów. Pozycje są punktowane od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny użytkowania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Informacje o użytkowaniu aparatów słuchowych dla obu grup zostaną automatycznie zapisane w pamięci nieulotnej wewnątrz aparatu słuchowego. Rejestruje czas w godzinach, jaki użytkownik spędził na noszeniu aparatów słuchowych. Jest dostępny i pobierany za pośrednictwem dołączonej aplikacji na smartfona.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowia i dobrego samopoczucia

3
Subskrybuj