- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04926636
System i proces poprawiający zadowolenie z produktów do ochrony słuchu
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Firma Innovative Design Labs Inc. (IDL) i jej współpracownicy proponują stworzenie systemu opartego na chmurze, który integruje postępy i techniki coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia (HWC) z procesem dopasowywania i testowania aparatów słuchowych (HA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2015 roku 28,8 miliona dorosłych Amerykanów mogłoby odnieść korzyści z używania aparatów słuchowych, a przewiduje się, że częstość występowania ubytków słuchu w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrośnie z powodu starzenia się społeczeństwa i rosnącego wykorzystania osobistych urządzeń odsłuchowych.
Jednak tylko 28,5% osób, które mogłyby skorzystać z HA, faktycznie je nosi.
Nieużywanie aparatów słuchowych przez osoby z ubytkiem słuchu ma wiele daleko idących konsekwencji dla ich zdrowia fizycznego, psychicznego i życia społecznego.
Ponieważ rynek zmierza w kierunku modelu dystrybucji bezpośredniej do konsumenta zgodnie z dyrektywą FDA z 2017 r., coraz więcej pacjentów będzie otrzymywać terapię z powodu utraty słuchu.
O ile w tradycyjnej praktyce audiolog pomaga pacjentowi w dostosowaniu się do nowej terapii, o tyle w modelu direct-to-consumer nie ma takiej osoby.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że integracja coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia, wspomaganego przez narzędzia oparte na chmurze, w tym procesie zwiększy zadowolenie pacjentów i korzystanie z produktów do ochrony słuchu.
Konkretne cele: 1) Stworzenie protokołu interakcji pacjent/trener i szkolenia; 2) Opracować oparty na chmurze interfejs coachingu zdrowotnego; 3) Oceń skuteczność systemu poprzez badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peggy Nelson, PhD, CCC-A
- Numer telefonu: 612-625-4569
- E-mail: peggynelson@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Peggy Nelson, PhD, CCC-A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Znacząco zmniejszone zdolności poznawcze (ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej MoCA)
- Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa aplikacja mobilna
Grupa ta otrzyma jako kontrolę aparaty słuchowe Novidan DTC i dokumentację zgodnie ze standardami opieki.
Otrzymają aplikację mobilną umożliwiającą monitorowanie danych w celu analizy badań i osobistą kontrolę aparatów słuchowych, ale nie otrzymają funkcji Coachingu zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona aplikacja mobilna z coachingiem zdrowotnym
Ta grupa otrzyma również aparaty słuchowe i dokumentację Novidan DTC, tak samo jak grupa kontrolna, ale otrzyma ulepszoną aplikację mobilną, która umożliwia udział w funkcjach coachingu zdrowotnego.
Zostaną przydzieleni do trenera zdrowia i będą mieli zaplanowane sesje coachingowe.
|
Ulepszona aplikacja mobilna, która umożliwia udział w funkcjach coachingu zdrowotnego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trenera zdrowia i będą mieli zaplanowane sesje coachingowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie celu COSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Skali Poprawy Zorientowanej na Klienta (COSI) śledzi cele i potrzeby pacjenta poprzez proces dopasowywania aparatu słuchowego.
Pozycje pozwalają pacjentowi zakwalifikować stopień zmiany dla każdej z jego potrzeb/celów jako 1) znacznie gorzej 2) gorzej 3) bez różnicy 4) lepiej 5) znacznie lepiej.
Całkowite wyniki są średnią ocen pozycji i wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
3 miesiące
|
Wynik AQoL-8D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia (AQoL) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
AQoL-8D obejmuje wymiary niezależnego życia, szczęścia, zdrowia psychicznego, radzenia sobie, związków, poczucia własnej wartości, bólu i zmysłów.
Pozycje są punktowane od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Godziny użytkowania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Informacje o użytkowaniu aparatów słuchowych dla obu grup zostaną automatycznie zapisane w pamięci nieulotnej wewnątrz aparatu słuchowego.
Rejestruje czas w godzinach, jaki użytkownik spędził na noszeniu aparatów słuchowych.
Jest dostępny i pobierany za pośrednictwem dołączonej aplikacji na smartfona.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching zdrowia i dobrego samopoczucia
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationZakończony
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nawrót nowotworu hematologicznegoStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone