- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926636
Um sistema e processo para melhorar a satisfação com produtos de saúde auditiva
19 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
A Innovative Design Labs Inc. (IDL) e seus colaboradores propõem a criação de um sistema baseado em nuvem que integra avanços e técnicas de Health and Wellness Coaching (HWC) no processo de adaptação e teste de aparelhos auditivos (HA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de 2015, 28,8 milhões de adultos norte-americanos poderiam se beneficiar do uso de aparelhos auditivos e a prevalência de perda auditiva nos Estados Unidos deverá aumentar significativamente devido ao envelhecimento da população e ao uso crescente de aparelhos auditivos pessoais.
No entanto, apenas 28,5% dos indivíduos que poderiam se beneficiar de um HA realmente usam um.
O não uso de aparelhos auditivos por pessoas com perda auditiva tem muitas implicações de longo alcance para sua saúde física, saúde mental e vida social.
À medida que o mercado se move em direção a um modelo de distribuição direto ao consumidor, seguindo a diretiva da FDA de 2017, mais pacientes receberão terapia para perda auditiva.
Enquanto na prática tradicional, um fonoaudiólogo auxilia o paciente com suporte ajustando-se à sua nova terapia, não há ninguém cumprindo esse papel no modelo direto ao consumidor.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a integração do Health and Wellness Coaching, auxiliado por ferramentas baseadas em nuvem, neste processo aumentará a satisfação dos pacientes e o uso de produtos de saúde auditiva.
Objetivos Específicos: 1) Criar protocolo de interação paciente/coach e treinamento; 2) Desenvolver uma interface de Health Coaching baseada em nuvem; 3) Avaliar a eficácia do sistema por meio de um ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peggy Nelson, PhD, CCC-A
- Número de telefone: 612-625-4569
- E-mail: peggynelson@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Peggy Nelson, PhD, CCC-A
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva significativamente reduzida (avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment MoCA)
- Falta de proficiência na comunicação em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Aplicativo móvel padrão
Este grupo receberá aparelhos auditivos Novidan DTC e documentação seguindo o padrão de atendimento como controle.
Eles receberão o aplicativo móvel que permite o monitoramento de dados para análise de estudo e controle pessoal de seus aparelhos auditivos, mas não recursos de Health and Wellness Coaching.
|
|
Experimental: Aplicativo móvel aprimorado com treinamento em saúde
Este grupo também receberá os aparelhos auditivos e a documentação Novidan DTC, assim como o grupo de controle, mas receberá o aplicativo móvel aprimorado que permite a participação em recursos de treinamento de saúde.
Eles serão designados a um técnico de saúde e terão sessões de treinamento agendadas.
|
Um aplicativo móvel aprimorado que permite a participação em recursos de coaching de saúde.
Os participantes serão designados a um coach de saúde e terão sessões de coaching agendadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingimento de metas do COSI
Prazo: 3 meses
|
O questionário Escala de Melhoria Orientada ao Cliente (COSI) rastreia os objetivos e necessidades do paciente através do processo de adaptação do aparelho auditivo.
Os itens permitem que o paciente qualifique seu grau de mudança para cada uma de suas necessidades/objetivos como 1) Muito Pior 2) Pior 3) Sem Diferença 4) Melhor 5) Muito Melhor.
As pontuações totais são uma média das pontuações dos itens e variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais melhorias.
|
3 meses
|
Pontuação AQoL-8D
Prazo: 3 meses
|
A Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL) é uma medida da Qualidade de Vida relacionada à saúde.
AQoL-8D abrange dimensões de Vida Independente, Felicidade, Saúde Mental, Enfrentamento, Relacionamentos, Autoestima, Dor e Sentidos.
Os itens são pontuados de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Horas de uso do aparelho auditivo
Prazo: 3 meses
|
As informações de uso do aparelho auditivo para ambos os grupos serão registradas automaticamente na memória não volátil dentro do aparelho auditivo.
Ele registrará a quantidade de tempo em horas que o usuário passou usando seus aparelhos auditivos.
Ele é acessado e baixado por meio do aplicativo de smartphone fornecido.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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