Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti mRNA vakcínových boosterů pro varianty SARS-CoV-2 (COVID-19)
7. února 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Studie fáze 2/3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovačů vakcín mRNA pro varianty SARS-CoV-2
Toto je studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity mRNA-1273.211,
mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213,
mRNA-1273,529,
mRNA-1273.214,
a mRNA-1273.222.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie se bude skládat z 8 částí: A (1 a 2), B, C, D, E, F, G a H.
Část A.1 vyhodnotí 2 úrovně dávek mRNA-1273.211 vakcína při podání jako jedna posilovací dávka dospělým účastníkům studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273.
Část A.2 vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1273.214 kandidát na vakcínu při podání jako druhá posilovací dávka dospělým účastníkům studie mRNA-1273-P205, kteří předtím dostali 2 dávky mRNA-1273 jako primární sérii a první posilovací dávku (celkový obsah mRNA 50 μg) mRNA- 1273,211 v části A.1 této studie.
Část B vyhodnotí vakcínu mRNA-1273 při podání jako jedna posilovací dávka dospělým účastníkům studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273.
Část C vyhodnotí 2 úrovně dávek vakcíny mRNA-1273.617.2 při podání jako jedna posilovací dávka dospělým účastníkům studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273.
Část D vyhodnotí 2 úrovně dávek mRNA-1273.213 vakcína při podání jako jedna posilovací dávka dospělým účastníkům studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273.
Část E bude zapsána na jediném místě klinické studie. Část E vyhodnotí mRNA-1273.213 vakcína, když je podávána jako jedna posilovací dávka dospělým účastníkům, kteří dříve dostali 2 dávky jakékoli schválené vakcíny SARS-CoV-2 mRNA, včetně mRNA-1273.
Část F se bude skládat ze 2 kohort: Kohorta 1 se bude skládat z dospělých, kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273 jako primární sérii. Kohorta 2 se bude skládat z dospělých, kteří dříve dostali 2 dávky mRNA-1273 jako primární sérii a jednu posilovací dávku mRNA-1273 ve studii mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) nebo v rámci povolení k nouzovému použití (EUA ).
Část G vyhodnotí mRNA1273.214 kandidát na vakcínu, když se podává jako druhá posilovací dávka dospělým, kteří předtím dostali 2 dávky mRNA-1273 jako primární sérii a jednu posilovací dávku mRNA-1273.
Část H vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1273.222 kandidát na vakcínu, když se podává jako druhá posilovací dávka dospělým, kteří předtím dostali 2 dávky mRNA-1273 jako primární sérii a jednu posilovací dávku mRNA-1273.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5161
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95864
- Benchmark Research (California)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington State University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce nebo abstinence po dobu 3 měsíců po očkování a ne v současné době kojím.
- Účastníci museli být buď dříve zařazeni do studie mRNA-1273-P301 (COVE), museli v této studii obdržet 2 dávky mRNA-1273, přičemž druhá dávka byla nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie (mRNA-1273 -P205) a musí být aktuálně zařazen do této studie a musí v ní vyhovovat (to znamená, že nebyl odvolán nebo předčasně přerušen); nebo účastník musí dostat 2 dávky mRNA-1273 v rámci EUA s jejich druhou dávkou alespoň 6 měsíců před zařazením do mRNA-1273-P205; nebo jste dostali 2 dávky primární série mRNA-1273 následované 50 μg booster dávkou mRNA-1273 ve studii mRNA-1273-P301 (COVE) nebo v rámci EUA alespoň 3 měsíce před zařazením do mRNA-1273-P205 ; a schopen poskytnout doklad o stavu očkování v době screeningu (1. den); nebo pro zápis do části A.2 musí být účastník aktuálně zapsán a musí splňovat požadavky části A.1 studie mRNA 1273 P205 a musí dostat svou první posilovací dávku mRNA 1273.211 50 μg.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významný kontakt s osobou s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 za posledních 14 dní, jak je definováno americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako blízký kontakt s osobou, která měla COVID-19.
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením.
- Je akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0°Celsia/[100,4°Fahrenheita]) méně než 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy (den 0) nebo den 1.
- Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
- dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresivní léky celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na screeningu studium; studie.
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné AR na vakcínu nebo její pomocné látky.
- Má zdokumentovanou anamnézu myokarditidy nebo perikarditidy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou (den 0).
- Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli schválenou vakcínu ≤ 28 dní před injekcí (den 1) nebo licencovanou vakcínu během 28 dnů před nebo po studii injekce, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po příjem studijní vakcíny.
- Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plánoval příjem během studie.
- Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
- V současné době má SAE ve studii mRNA-1273-P301 (COVE) v době screeningu pro tuto studii.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A.1: mRNA-1273.211 50 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární posilovací dávku 50 mikrogramů (μg) mRNA-1273.211
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A.1: mRNA-1273.211 100 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 100 μg mRNA-1273.211
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: mRNA-1273 100 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární posilovací dávku 100 μg mRNA-1273 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část C: mRNA-1273.617.2 100 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární posilovací dávku 100 μg mRNA-1273.617.2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část C: mRNA-1273.617.2 50 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární posilovací dávku 50 μg mRNA-1273.617.2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část D: mRNA-1273.213 50 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 50 μg mRNA-1273.213
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část D: mRNA-1273.213 100 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 100 μg mRNA-1273.213
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část E: mRNA-1273.213 100 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 100 μg mRNA-1273.213
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část F Kohorta 1: mRNA-1273,529 50 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární první booster dávku 50 μg mRNA-1273.529
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část G: mRNA-1273.214 50 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární druhou booster dávku mRNA-1273.214
50 μg v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A.2: mRNA-1273.214 50 ug
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 50 μg mRNA-1273.214
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část H: mRNA-1273.222 50 ug
Účastníci dostanou 1 intramuskulární druhou booster dávku 50 μg mRNA-1273.222
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část F kohorta 2: mRNA-1273.529 50 μg a mRNA-1273 50 μg
Účastníci obdrží 1 intramuskulární druhou booster dávku 50 μg mRNA-1273.529
nebo mRNA-1273 zapsaná postupně (po podání primární série mRNA-1273 a jedné posilovací dávky mRNA-1273 50 μg) v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část J: mRNA-1273.815 nebo mRNA-1273.231
Účastníci obdrží 1 intramuskulární booster dávku 50 μg mRNA-1273.815
nebo 50 ug mRNA-1273.231
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku zkoušejícího byl zaznamenán jako AE.
Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Až 28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými ARS
Časové okno: 7 dní po vakcinaci
|
Vyžádané ARS (místní a systémové) byly shromážděny v elektronickém deníku (ediární).
Místní AR zahrnovaly: bolest v injekci, injekční erytém (zarudnutí), otoky/indurace v injekci (tvrdost) a axilární (podpaží) otoky nebo něha ipsilaterální na stranu injekce.
Systémové AR zahrnovaly: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice.
Všechny vyžádané AR považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny 0-4 (podle stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií); Nižší skóre ukazuje nižší závažnost a vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako nežádoucí událost (AE).
Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
7 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s SAES, AES zvláštního zájmu (aesis), lékařsky navštěvovaných AES (Maaes) a AE, které vedou ke studiu nebo přerušení léčby
Časové okno: 1. den do EOS (den 366 pro části A.1, B, C, D, E a F; a den 181 pro části A.2, H a J)
|
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost.
Aesis zahrnovala trombocytopenie, nový nástup nebo zhoršení protokolu specifikované neurologické onemocnění, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu.
Maae je AE, která vede k neplánované návštěvě lékaře zdravotnického lékaře.
To zahrnovalo návštěvy studijního místa pro neplánované hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo koronavirová choroba 2019 [Covid-19] a návštěvy zdravotnických praktických lékařů vnější na místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče).
Počet účastníků s SAES, Aesis, Maaes a AES vedoucí k ukončení až do konce studie (EOS) je v tomto výsledku uváděn.
|
1. den do EOS (den 366 pro části A.1, B, C, D, E a F; a den 181 pro části A.2, H a J)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového pseudovirového neutralizačního protilátky (NAB) ID50 titrů proti Omicron Ba.1 varianta a předkové SARS-2 v den 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část A.1)
Časové okno: Den 29
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdný akutní respirační syndrom koronavirus (SARS-CoV-2) (D614G) v den 29.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 libovolných jednotek (AU)/Milliliter (ML) a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ byl 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti variantům Omicron Ba.1 a předkové SARS-CoV-2 v den 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část A.1)
Časové okno: Den 181
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) v den 181 je hlášen.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
Míra séroresponse (SRR) (na základě základního vakcinace) pro sérový pseudovirus NAB ID50 titry proti omicron ba.1 varianta a předkové SARS-2 v den 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část A.1)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předků SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného posilovače) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti Omicron Ba.1 Varianta a předkové SARS-2 v den 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část A.1)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předků SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného výchozího stavu) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti variantům Omicron Ba.1 a předchůdce SARS-2 v den 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část a.1)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) v den 181 jsou hlášeni.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného posilovače) pro sérový pseudovirový titry NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 a předkové SARS-CoV-2 v den 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (část A.2) ve srovnání s mRNA-1273.211 (50 μg) (část a.1)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) v den 181 jsou hlášeni.
mRNA-1273.214
(50 μg) jako druhá dávka Booster (část A.2) byla porovnána s mRNA-1273.211
(50 μg) jako první dávka Booster (část a.1). Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) v den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 29 je hlášeno.
Část F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg bylo porovnáno s částí F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného výchozího stavu) pro sérové pseudovirové nab id50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) V den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 29 jsou hlášeny.
Část F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg bylo porovnáno s částí F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného posílení) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) v den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 29 jsou hlášeny.
Část F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg bylo porovnáno s částí F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 29
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) a předků SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 je hlášen.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) a předků SARS-CoV-2 (D614G) v den 91-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 91
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) v den 91 je hlášen.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 91
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.529) v den 29-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, corort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 29 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného výchozího hodnoty) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.529) v den 29-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, Corhort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 29 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.529) v den 91-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 91
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 91 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 91
|
|
SRR (na základě předběžného nasazení) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) v den 91-mRNA-1273.214 (část G) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, corort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 91
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
V den 91 jsou hlášeny.
mRNA-1273.214
(Část G) byla porovnána mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Den 91
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti Omicron Ba.4/BA.5 Varianta a předkové SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-mRNA-1273.222 (část H) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, corort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
Titry GMT sérového pseudoviru NAB ID50 proti BA.4/BA.5 a předku SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 je hlášeno.
mRNA-1273.222
(Část H) byla porovnána s mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti Omicron Ba.4/Ba.5 Varianta a předkové SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-mRNA-1273.222 (část H) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (založeno na základní linii před vakcinací) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/Ba.5 a předkové SARS-CoV-2 (D614G) v 29. den.
mRNA-1273.222
(Část H) byla porovnána s mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného posílení základní linie) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti Omicron Ba.4/Ba.5 Varianta a předkové SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-mRNA-1273.222 (část H) ve srovnání s mRNA-1273 (část F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/ba.5 a předkové SARS-CoV-2 (D614G) v den 29.
mRNA-1273.222
(Část H) byla porovnána s mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 15-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: 15. den
|
GMT sérového pseudoviru nab id50 titry proti SARS-CoV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 15 je hlášeno.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici detekce (LOD) jsou nahrazeny 0,5 * LOD.
LOD byla 10 Au/ml pro titr ID50 proti XBB.1.5 a BQ.1.1.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
15. den
|
|
GMT sérového pseudoviru nab id50 titry proti SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 V den 29-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: Den 29
|
GMT sérového pseudoviru nab id50 titry proti SARS-CoV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 29.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LOD jsou nahrazeny 0,5 * LOD.
LOD byla 10 Au/ml pro titr ID50 proti XBB.1.5 a BQ.1.1.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 29
|
|
Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 15-část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: 15. den
|
GMFR sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti SARS-CoV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 15 je hlášeno.
GMFR měří změny v titrech nebo hladinách imunogenicity z výchozí hodnoty u účastníků.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LOD jsou nahrazeny 0,5 * LOD.
LOD byla 10 Au/ml pro titr ID50 proti XBB.1.5 a BQ.1.1.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
15. den
|
|
GMFR sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 V den 29-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: Den 29
|
GMFR sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti SARS-CoV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 a SARS-CoV-2 BQ.1.1 v den 29.
GMFR měří změny v titrech nebo hladinách imunogenicity z výchozí hodnoty u účastníků.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LOD jsou nahrazeny 0,5 * LOD.
LOD byla 10 Au/ml pro titr ID50 proti XBB.1.5 a BQ.1.1.
LLOQ bylo 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti BA.4/ba.5 v den 15-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: 15. den
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/Ba.5 v den 15.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
15. den
|
|
SRR (na základě předběžného posilovače) pro sérový pseudovirus NAB ID50 titry proti BA.4/Ba.5 v den 15-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: 15. den
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného posilovače) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/ba.5 v den 15.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
15. den
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti BA.4/ba.5 v den 29-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/Ba.5 v den 29.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného posilovače) pro sérový pseudovirus NAB ID50 titry proti BA.4/Ba.5 v den 29-Část J: mRNA-1273.231 a mRNA-1273.815
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/ba.5 v den 29.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
Je hlášeno GMT sérového pseudovirového nab ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného boosteru) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29-část F (kohorta 2): mRNA-1273.529 a mRNA-1273
Časové okno: Den 29
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosterského základní linie) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 29 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 29
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 29, 91, 181 a 366-mRNA-1273.214 (část G) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 29, 91, 181 a 366.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Dny 29, 91, 181 a 366
|
|
SRR (na základě předběžného narození) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 29, 91, 181 a 366-mRNA-1273.214 (část G) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Dny 29, 91, 181 a 366
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného posilovače) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 29, 91, 181 a 366 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Dny 29, 91, 181 a 366
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti BA.4/BA.5 V den 181 - mRNA -1273.222 (část H)
Časové okno: Den 181
|
Je hlášeno GMT of sérového pseudoviru NAB ID50 proti BA.4/Ba.5 v den 181.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 181
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181-mRNA-1273.222 (část H) a mRNA-1273 (část F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273))
Časové okno: Den 181
|
Je hlášeno GMT sérového pseudovirového nab id50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti BA.4/ba.5 v den 181-mRNA-1273.222 (část H)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/ba.5 v den 181 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného výchozího stavu) pro sérové pseudovirové NAB ID50 titry proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181-mRNA-1273.222 (část H) a mRNA-1273 (část F, corort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného boosteru) pro sérový pseudovirus NAB ID50 titry proti BA.4/Ba.5 v den 181-mRNA-1273.222 (část H)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti BA.4/ba.5 v den 181 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ byl 36,7 Au/ml a Uloq byl 13705 Au/ml pro titr ID50 proti BA.4/Ba.5.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného boosteru) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181-mRNA-1273.222 (část H) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Den 181
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosterského výchozího hodnoty) pro pseudovirus NAB ID50 proti předkům SARS-CoV-2 (D614G) v den 181 je hlášeno.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Den 181
|
|
SRR (na základě předběžného vakcinace) pro sérové pseudovirové titry ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) ve dnech 181 a 366-mRNA-1273.214 (část G) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Dny 181 a 366
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného vakcinace) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
Ve dnech 181 a 366 jsou hlášeny.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Dny 181 a 366
|
|
SRR (na základě předběžného boosterského výchozího hodnoty) pro sérové pseudovirové titry NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) ve dnech 181 a 366-mRNA-1273.214 (část G) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Dny 181 a 366
|
Procento účastníků se séroresponse (na základě předběžného boosteru) pro pseudovirus NAB ID50 proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
Ve dnech 181 a 366 jsou hlášeny.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
|
Dny 181 a 366
|
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titrů proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529) a předků SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 181 a 366-mRNA-1273.214 (část G) a mRNA-1273 (část F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Časové okno: Dny 181 a 366
|
GMT sérového pseudoviru NAB ID50 titry proti variantě Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
a předchůdce SARS-CoV-2 (D614G) ve dnech 181 a 366.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 19,85 Au/ml a Uloq byl 15502,7 Au/ml pro titr ID50 proti B.1.1.529.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50 proti předkům SARS-CoV-2.
|
Dny 181 a 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .