Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços de vacinas de mRNA para variantes de SARS-CoV-2 (COVID-19)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2/3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos reforços de vacinas de mRNA para variantes de SARS-CoV-2
Este é um estudo para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do mRNA-1273.211,
mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213,
mRNA-1273.529,
mRNA-1273.214,
e mRNA-1273.222.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico será composto por 8 partes: A (1 e 2), B, C, D, E, F, G e H.
A Parte A.1 avaliará 2 níveis de dose do mRNA-1273.211 vacina quando administrada como dose única de reforço a participantes adultos do estudo mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273.
A parte A.2 avaliará a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do mRNA-1273.214 candidato a vacina quando administrado como uma segunda dose de reforço a participantes adultos do estudo mRNA-1273-P205 que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273 como uma série primária e um primeiro reforço de (50 μg de conteúdo total de mRNA) do mRNA- 1273.211 na Parte A.1 deste estudo.
A Parte B avaliará a vacina mRNA-1273 quando administrada como dose única de reforço a participantes adultos do estudo mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273.
A Parte C avaliará 2 níveis de dose da vacina mRNA-1273.617.2 quando administrada como uma dose única de reforço a participantes adultos do estudo mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273.
A parte D avaliará 2 níveis de dose do mRNA-1273.213 vacina quando administrada como dose única de reforço a participantes adultos do estudo mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273.
A Parte E será inscrita em um único local de estudo clínico. A Parte E avaliará o mRNA-1273.213 vacina quando administrada como dose única de reforço a participantes adultos que receberam anteriormente 2 doses de qualquer vacina autorizada de mRNA para SARS-CoV-2, incluindo mRNA-1273.
A Parte F consistirá em 2 coortes: A Coorte 1 consistirá em adultos que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273 como série primária. A coorte 2 consistirá em adultos que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273 como uma série primária e uma única dose de reforço de mRNA-1273 no estudo mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) ou sob a autorização de uso de emergência (EUA ).
A Parte G avaliará o mRNA1273.214 candidato a vacina quando administrado como uma segunda dose de reforço a adultos que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273 como uma série primária e uma única dose de reforço de mRNA-1273.
A parte H avaliará a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do mRNA-1273.222 candidato a vacina quando administrado como uma segunda dose de reforço a adultos que receberam anteriormente 2 doses de mRNA-1273 como uma série primária e uma única dose de reforço de mRNA-1273.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5161
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research (California)
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington State University
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a vacinação e não atualmente amamentando.
- Os participantes devem ter sido previamente inscritos no estudo mRNA-1273-P301 (COVE), devem ter recebido 2 doses de mRNA-1273 nesse estudo, com sua segunda dose pelo menos 6 meses antes da inscrição neste estudo (mRNA-1273 -P205), e deve estar atualmente matriculado e em conformidade com esse estudo (ou seja, não desistiu ou descontinuou precocemente); ou o participante deve ter recebido 2 doses de mRNA-1273 sob os EUA com sua segunda dose pelo menos 6 meses antes da inscrição no mRNA-1273-P205; ou receberam uma série primária de 2 doses de mRNA-1273 seguida por uma dose de reforço de 50 μg de mRNA-1273 no estudo mRNA-1273-P301 (COVE) ou sob EUA pelo menos 3 meses antes da inscrição no mRNA-1273-P205 ; e capaz de fornecer prova do estado de vacinação no momento da triagem (Dia 1); ou para inscrição na Parte A.2, o participante deve estar atualmente inscrito e em conformidade com a Parte A.1 do estudo mRNA 1273 P205 e deve ter recebido sua primeira dose de reforço do mRNA 1273.211 50 mg.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 14 dias, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA como contato próximo de alguém que teve COVID-19.
- História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) menos de 72 horas antes ou na visita de triagem (dia 0) ou dia 1.
- Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação em o estudo.
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa à vacina ou seus excipientes.
- Tem um histórico documentado de miocardite ou pericardite dentro de 2 meses antes da visita de triagem (dia 0).
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤28 dias antes da injeção (Dia 1) ou uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois recebimento de uma vacina do estudo.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de triagem (dia 0) ou planeja receber durante o estudo.
- Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem (dia 0) ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- Está atualmente passando por um SAE no estudo mRNA-1273-P301 (COVE) no momento da triagem para este estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 50 microgramas (μg) de mRNA-1273.211
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.211
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1273 100 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 100 μg de mRNA-1273 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.617.2 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.617.2 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte D: mRNA-1273.213 50 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.213
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte D: mRNA-1273.213 100 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.213
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte E: mRNA-1273.213 100 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.213
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte F Coorte 1: mRNA-1273.529 50 μg
Os participantes receberão 1 primeira dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.529
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte G: mRNA-1273.214 50 μg
Os participantes receberão 1 segunda dose de reforço intramuscular de mRNA-1273.214
50 μg no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.214
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte H: mRNA-1273.222 50 μg
Os participantes receberão 1 segunda dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.222
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte F Coorte 2: mRNA-1273.529 50 μg e mRNA-1273 50 μg
Os participantes receberão 1 segunda dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.529
ou mRNA-1273 registrado sequencialmente (depois de receber uma série primária de mRNA-1273 e uma única dose de reforço de mRNA-1273 50 μg) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte J: mRNA-1273.815 ou mRNA-1273.231
Os participantes receberão 1 dose de reforço intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.815
ou 50 ug de mRNA-1273.231
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou desde o início e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador foi registrado como um EA.
O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação é relatado nesta medida de resultado.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com ARs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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ARs solicitados (local e sistêmico) foram coletados em um diário eletrônico (ediária).
Os ARs locais incluíram: dor no local da injeção, eritema no local da injeção (vermelhidão), inchaço/induração do local da injeção (dureza) e inchaço axilar (axilar) ou sensibilidade ipsilateral ao lado da injeção.
Os ARs sistêmicos incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados em 0-4 (por escala de classificação de toxicidade para voluntários adultos e adolescentes saudáveis incluídos em ensaios clínicos de vacina preventiva); A pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
O investigador revisou se a AR solicitada também deveria ser registrada como um evento adverso (AE).
Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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7 dias após a vacinação
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Número de participantes com SAEs, EAs de interesse especial (Aesis), Aes (MAAEs) e AES, que levam ao estudo ou à descontinuação do tratamento
Prazo: Dia 1 para EOS (Dia 366 para as partes A.1, B, C, D, E e F; e Dia 181 para as partes A.2, H e J)
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Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
A AESES incluiu trombocitopenia, novo início ou agravamento do protocolo doenças neurológicas especificadas, anafilaxia e miocardite/pericardite.
Um MAAE é um AE que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isso incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento anormal do laboratório e/ou doenças do coronavírus 2019 [COVID-19] e visitas a profissionais de saúde externos ao local do estudo (por exemplo, assistência urgente, médico de atendimento primário).
O número de participantes com SAEs, Aese, MAAEs e EAs que levam à descontinuação até o final do estudo (EOS) são relatados nessa medida de resultado.
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Dia 1 para EOS (Dia 366 para as partes A.1, B, C, D, E e F; e Dia 181 para as partes A.2, H e J)
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Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody (nAb) ID50 Titers Against Omicron BA.1 Variant and Ancestral SARS-CoV-2 at Day 29 - mRNA-1273.214 (50 μg) (Part A.2) Compared to mRNA-1273.211 (50 μg) (Part A.1)
Prazo: Dia 29
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e a síndrome respiratória aguda grave ancestral coronavírus (SARS-COV-2) (D614G) é relatada no dia 29.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 unidades arbitrárias (Au)/mililitro (ml) e o ULOQ foi 15502.7 Au/ml para o titer ID50 contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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GMT de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 e ancestral SARS-Cov-2 no dia 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Prazo: Dia 181
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181 é relatado.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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Taxa de resposta ao setor (SRR) (com base na linha de base da pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 e ancestral SARS-Cov-2 no dia 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-273.211 (50 μg (50 μg) (Parte 2) em comparação com mRNA-1273.21111111 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-273.21111111.
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29 são relatados.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 e ancestral SARS-Cov-2 no dia 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1) (Parte A.1) (Parte A.2) em comparação com o mRNA-1273.211 (parte A.1)
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29 são relatados.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 e SARS-CoV-2 ancestral no dia 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1) (Parte A.1) (Parte A.1) (Parte A.2) em comparação com mRNA-1273.211 (parte A.1)
Prazo: Dia 181
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181 são relatados.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 e ancestral SARS-CoV-2 no dia 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) em comparação com mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Prazo: Dia 181
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181 são relatados.
mRNA-1273.214
(50 μg) como uma segunda dose de reforço (Parte A.2) foi comparada ao mRNA-1273.211
(50 μg) como a primeira dose de reforço (parte A.1). O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) no dia 29-Parte F (Coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
no dia 29 é relatado.
Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529
50 μg foi comparado à parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) no dia 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
no dia 29 são relatados.
Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529
50 μg foi comparado à parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (b.1.1.529) no dia 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
no dia 29 são relatados.
Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529
50 μg foi comparado à parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 29
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GMT do pseudovírus sérico NAB ID50 Titadores contra a variante omicron ba.1 (b.1.1.529) e SARS-Cov-2 ancestral (d614g) no dia 29-mRNA-1273.214 (Parte G) em comparação com mRNA-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg, 50 μg (MRNA-1273) (parte F, cohort 2, 50 μg (50 μg) em comparação com mRNA-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg.
Prazo: Dia 29
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29 é relatado.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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GMT do pseudovírus sérico NAB ID50 Titadores contra a variante omicron ba.1 (n.1.1.529) e SARS-Cov-2 ancestral (d614g) no dia 91-mRNA-1273.214 (Parte G) em comparação com mRNA-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg, 50 μg (MRNA-1273) (Parte F.
Prazo: Dia 91
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 91 é relatado.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 91
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para os títulos de ID50 de pseudovírus sérico contra a variante omicron ba.1 (b.1.1.529) no dia 29-mRNA-1273.214 (Parte G) em comparação com mRNA-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg mRNAs.
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
no dia 29 são relatados.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) no dia 29-mRNA-1273.214 (Parte G) em comparação com mRNA-1273 (parte F, Cohort 2, 50 μg mRNA-273)
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
no dia 29 são relatados.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para os títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) no dia 91-mRNA-1273.214 (Parte G) em comparação com mRNA-1273 (parte F, Cohort 2, 50 μg mRNA-27)
Prazo: Dia 91
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
no dia 91 são relatados.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 91
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (b.1.1.529) no dia 91-mRNA-1273.214 (parte g) em comparação com mRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg mRNA-273)
Prazo: Dia 91
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
no dia 91 são relatados.
mRNA-1273.214
(Parte G) foi comparado o mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dia 91
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra o omicron ba.4/ba.5 variante e ancestral SARS-COV-2 (D614G) no dia 29-mRNA-1273.222 (Parte H) em comparação com mRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA-273)
Prazo: Dia 29
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É relatado GMT de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 ancestral (d614g) no dia 29.
mRNA-1273.222
(Parte H) foi comparado ao mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (Based on Pre-vaccination Baseline) for Serum Pseudovirus nAb ID50 Titers Against Omicron BA.4/BA.5 Variant and Ancestral SARS-CoV-2 (D614G) at Day 29 - mRNA-1273.222 (Part H) Compared to mRNA-1273 (Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Prazo: Dia 29
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29.
mRNA-1273.222
(Parte H) foi comparado ao mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (baseado na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra o omicron ba.4/ba.5 variante e SARS-Cov-2 ancestral (d614g) no dia 29-mRNA-1273.222 (Parte H) em comparação com mRNA-1273 (Parte F, coord 2, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg, 50 μg.
Prazo: Dia 29
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorreRespo (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29.
mRNA-1273.222
(Parte H) foi comparado ao mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg de mRNA-1273).
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 15
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra SARS-Cov-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 Bq.1.1 no dia 15 são relatados.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de detecção (LOD) são substituídos por 0,5 * LOD.
LOD foi 10 Au/ml para ID50 titer contra XBB.1.5 e BQ.1.1.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 15
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 29
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra SARS-Cov-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5, e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 29 são relatados.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LOD são substituídos por 0,5 * LOD.
LOD foi 10 Au/ml para ID50 titer contra XBB.1.5 e BQ.1.1.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 29
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Aumento geométrico da dobra média (GMFR) de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 15
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GMFR de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 Bq.1.1 no dia 15 são relatados.
A GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LOD são substituídos por 0,5 * LOD.
LOD foi 10 Au/ml para ID50 titer contra XBB.1.5 e BQ.1.1.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 15
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GMFR de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 29
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GMFR de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5, e SARS-COV-2 BQ.1.1 no dia 29 são relatados.
A GMFR mede as mudanças nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LOD são substituídos por 0,5 * LOD.
LOD foi 10 Au/ml para ID50 titer contra XBB.1.5 e BQ.1.1.
O LLOQ foi 36,7 Au/ml e Uloq foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra ba.4/ba.5 no dia 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 15
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São relatados porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 15.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 15
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra ba.4/ba.5 no dia 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 15
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São relatados porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 15.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 15
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra ba.4/ba.5 no dia 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 29
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base pré-vacinação) para pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 29 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra ba.4/ba.5 no dia 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Prazo: Dia 29
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 29 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT do pseudovírus sérico NAB ID50 Titers contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) no dia 29-Parte F (Coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
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É relatado GMT de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) no dia 29-Parte F (Coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
|
A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base da pré-vacinação) para pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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|
SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) no dia 29-Parte F (Coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Prazo: Dia 29
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 29.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 29
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para os títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) nos dias 29, 91, 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e MRNA-1273 (Parte F, CoELT 2, 50 μg, MRNA e MRNA-1273 (Parte F.
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) nos dias 29, 91, 181 e 366 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dias 29, 91, 181 e 366
|
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) nos dias 29, 91, 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e MRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg, MRNA-273 (Parte F.
Prazo: Dias 29, 91, 181 e 366
|
A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) nos dias 29, 91, 181 e 366 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dias 29, 91, 181 e 366
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra BA.4/BA.5 no dia 181 - mRNA -1273.222 (Parte H)
Prazo: Dia 181
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É relatado que é relatado títulos de ID50 de pseudovírus sérico de pseudovírus contra ba.4/ba.5 no dia 181.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 181
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GMT do pseudovírus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Prazo: Dia 181
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É relatado GMT de títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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SRR (com base na linha de base pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 181-mRNA-1273.222 (Parte H)
Prazo: Dia 181
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São relatados porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 181 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 181
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SRR (com base na linha de base pré-vacinação) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614g) no dia 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e mRNA-1273 (Parte F, Coorte 2, 50 μg mRNA-273)
Prazo: Dia 181
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São relatados porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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SRR (baseado na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 181-mRNA-1273.222 (Parte H)
Prazo: Dia 181
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A porcentagem de participantes com resposta ao SerResponse (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 no dia 181 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 36,7 Au/ml e o ULOQ foi 13705 Au/ml para ID50 Titer contra BA.4/BA.5.
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Dia 181
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra SARS-Cov-2 ancestral (D614G) no dia 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e mRNA-1273 (Parte F, Coort 2, 50 μg mRNA-1273)
Prazo: Dia 181
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A porcentagem de participantes com resposta a SerorResponse (com base na linha de base pré-Booster) para pseudovírus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) no dia 181.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dia 181
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SRR (com base na linha de base da pré-vacinação) para os títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) nos dias 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e mRNA-1273 (parte F, cohort 2, 50 μRNA
Prazo: Dias 181 e 366
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Porcentagem de participantes com Sororre Response (com base na linha de base da pré-vacinação) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
Aos dias 181 e 366 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dias 181 e 366
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SRR (com base na linha de base pré-Booster) para títulos séricos de pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) nos dias 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e mRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μRNA.
Prazo: Dias 181 e 366
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Porcentagem de participantes com SERRESPONSE (com base na linha de base pré-Booster) para o pseudovírus NAB ID50 contra a variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
Aos dias 181 e 366 são relatados.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
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Dias 181 e 366
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GMT do pseudovírus sérico NAB ID50 Os títulos contra a variante omicron ba.1 (b.1.1.529) e SARS-Cov-2 ancestral (D614g) nos dias 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e MRNA-1273 (parte F, coord 2, 50 μg.
Prazo: Dias 181 e 366
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GMT de títulos de ID50 de pseudovírus sérico NAB contra a variante omicron ba.1 (B.1.1.529)
e SARS-CoV-2 ancestral (D614G) nos dias 181 e 366 é relatado.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 19,85 Au/ml e o ULOQ foi de 15502.7 Au/ml para ID50 titer contra b.1.1.529.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50 Titer contra SARS-CoV-2 ancestral.
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Dias 181 e 366
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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