Tutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -varianttien mRNA-rokotetehosteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaiheen 2/3 tutkimus SARS-CoV-2-varianttien mRNA-rokotetehosteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on tutkimus mRNA-1273.211:n immunogeenisuuden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi,
mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213,
mRNA-1273.529,
mRNA-1273.214,
ja mRNA-1273.222.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdeksasta osasta: A (1 ja 2), B, C, D, E, F, G ja H.
Osassa A.1 arvioidaan 2 mRNA-1273.211:n annostasoa rokote, kun sitä annetaan kerta-tehosteannoksena mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) -tutkimuksen aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a.
Osassa A.2 arvioidaan mRNA-1273.214:n immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys rokoteehdokas, kun sitä annetaan toisena tehosteannoksena mRNA-1273-P205-tutkimuksen aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a ensisijaisena sarjana ja ensimmäisen tehosteannoksen (50 μg:n kokonaismRNA-pitoisuus) mRNA- 1273.211 tämän tutkimuksen osassa A.1.
Osa B arvioi mRNA-1273-rokotteen, kun se annetaan yhtenä tehosteannoksena mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) -tutkimuksen aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a.
Osassa C arvioidaan mRNA-1273.617.2-rokotteen 2 annostasoa, kun se annetaan yhtenä tehosteannoksena mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) -tutkimuksen aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a.
Osassa D arvioidaan 2 mRNA-1273.213:n annostasoa rokote, kun sitä annetaan kerta-tehosteannoksena mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) -tutkimuksen aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a.
Osa E kirjataan yhteen kliiniseen tutkimuspaikkaan. Osa E arvioi mRNA-1273.213:n rokote, kun sitä annetaan kerta-tehosteannoksena aikuisille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mitä tahansa SARS-CoV-2 mRNA:lla hyväksyttyä rokotetta, mukaan lukien mRNA-1273.
Osa F koostuu kahdesta kohortista: Kohortti 1 koostuu aikuisista, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a ensisijaisena sarjana. Kohortti 2 koostuu aikuisista, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a ensisijaisena sarjana ja yhden tehosteannoksen mRNA-1273:a tutkimuksessa mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) tai hätäkäyttöluvan (EUA) alaisina. ).
Osa G arvioi mRNA1273.214:n rokoteehdokas, kun sitä annetaan toisena tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a ensisijaisena sarjana ja yhden tehosteannoksen mRNA-1273:a.
Osa H arvioi mRNA-1273.222:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden rokoteehdokas, kun sitä annetaan toisena tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a ensisijaisena sarjana ja yhden tehosteannoksen mRNA-1273:a.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- Benchmark Research (California)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington State University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä tai raittiutta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, eikä tällä hetkellä imetys.
- Osallistujien on täytynyt olla joko aiemmin ilmoittautunut mRNA-1273-P301 (COVE) -tutkimukseen, heidän on täytynyt saada 2 annosta mRNA-1273:a kyseisessä tutkimuksessa ja toinen annos vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (mRNA-1273). -P205), ja hänen on oltava tällä hetkellä mukana ja yhteensopiva kyseisessä tutkimuksessa (eli ei ole peruuttanut tai lopettanut sitä aikaisin); tai osallistujan on täytynyt saada 2 annosta mRNA-1273:a EUA:n mukaisesti toisen annoksensa kanssa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista mRNA-1273-P205:een; tai olet saanut 2 annoksen primäärisarjan mRNA-1273:a ja sen jälkeen 50 μg tehosteannoksen mRNA-1273:a mRNA-1273-P301 (COVE) -tutkimuksessa tai EUA:ssa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista mRNA-1273-P205:een ; ja pystyä todistamaan rokotustilanteesta seulonnan aikana (päivä 1); tai osallistuakseen osaan A.2, osallistujan on oltava tällä hetkellä ilmoittautunut ja yhteensopiva mRNA 1273 P205 -tutkimuksen osan A.1 kanssa ja hänen on täytynyt saada ensimmäinen tehosteannos mRNA 1273.211 50 μg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmän mukaan lähikontaktiksi jonkun kanssa, jolla on COVID-19.
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- On akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 °C/[100,4 °Fahrenheit]) alle 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana (päivä 0) tai päivä 1.
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia) tai odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR rokotteelle tai sen apuaineille.
- Hänellä on dokumentoitu sydänlihastulehdus tai perikardiitti 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0).
- on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen injektiota (päivä 1) tai lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen, kun tutkii injektiota, lukuun ottamatta influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tai jälkeen tutkimusrokotteen saaminen.
- Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo vastaanottaa tutkimuksen aikana.
- On luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Hänellä on tällä hetkellä SAE tutkimuksessa mRNA-1273-P301 (COVE) tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen, joka on 50 mikrogrammaa (μg) mRNA-1273.211:tä
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 100 μg mRNA-1273.211
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1273 100 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 100 μg mRNA-1273:a päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1273.617.2 100 µg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 100 μg mRNA-1273.617.2:ta päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.617.2:ta päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa D: mRNA-1273.213 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.213
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa D: mRNA-1273.213 100 µg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 100 μg mRNA-1273.213
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa E: mRNA-1273.213 100 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 100 μg mRNA-1273.213
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa F Kohortti 1: mRNA-1273.529 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen ensimmäisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.529
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa G: mRNA-1273.214 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen toisen tehosteannoksen mRNA-1273.214:ää
50 μg päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.214
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa H: mRNA-1273.222 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen toisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.222
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa F Kohortti 2: mRNA-1273,529 50 μg ja mRNA-1273 50 μg
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen toisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.529
tai mRNA-1273 rekisteröitiin peräkkäin (sen jälkeen kun se on saanut primaarisen sarjan mRNA-1273:a ja yhden tehosteannoksen mRNA-1273:a 50 μg) päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa J: mRNA-1273.815 tai mRNA-1273.231
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen tehosteannoksen 50 μg mRNA-1273.815
tai 50 ug mRNA-1273.231:tä
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononi lähtötilanteesta ja pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, kirjattiin AE:ksi.
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (SAE ja ei-vakava AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty paikallinen ja systeeminen ARS
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyytetyt ARS (paikalliset ja systeemiset) kerättiin elektroniseen päiväkirjaan (Edrity).
Paikalliset ARS: n mukaan: injektiokohdan kipu, injektiokohdan punoitus (punoitus), injektiokohdan turvotus/induktio (kovuus) ja aksillaarinen (kainalon) turvotus tai arkuus ipsilateraalinen injektion puolelle.
Systeemisiä AR: ita sisälsi: kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Kaikki injektioon liittyvän syynä otetut AR: t luokiteltiin 0-4 (toksisuuden luokitusasteikosta terveiden aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisten kanssa, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin); Pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemman vakavuuden, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
Tutkija tarkasteli, onko pyydetty AR myös tallennettava haittavaikutukseksi (AE).
Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: ita, erityistä kiinnostavia AE: itä (ASES), lääketieteellisesti AES: iin (MAAES) ja AES: iin, jotka johtavat tutkimukseen tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS: lle (päivä 366 osista A.1, B, C, D, E ja F; ja päivä 181 osista A.2, H ja J)
|
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Asetta sisälsi trombosytopenia, protokollan uusi alkaminen tai paheneminen määritettyjen neurologisten sairauksien, anafylaksian ja sydänlihantulehduksen/perikardiitin.
Maae on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tähän sisältyivät vierailut tutkimusalueelle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorion seuranta ja/tai koronavirus-tauti 2019 [COVID-19] ja vierailut terveydenhuollon ammattilaisten ulkopuolelle (esimerkiksi kiireellinen hoito, perusterveydenhuollon lääkäri).
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärää, joilla on SAE: t, ASES, MAAES ja AES, jotka johtavat lopettamiseen tutkimuksen loppuun saakka.
|
Päivä 1 EOS: lle (päivä 366 osista A.1, B, C, D, E ja F; ja päivä 181 osista A.2, H ja J)
|
|
Seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta-aineen (NAB) ID50-tiitterien geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) Omicron BA.1 -variantin ja esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan päivänä 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus (SARS-COV-2) (D614G) ilmoitetaan päivänä 29.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella kvantifiointialue (LLOQ), korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka ovat suurempia kuin kvantifiointialue (ULOQ), korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 mielivaltaista yksikköä (AU)/milliliteriä (ML) ja ULOQ oli 15502,7 AU/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia ja esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan päivänä 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 181 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
Seroresponse-nopeus (SRR) (perustuu ennen rokotusta lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantti ja esi-isä SARS-COV-2 päivänä 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille ja esi-isille SARS-COV-2: lle päivänä 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1).
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu edeltäviä rokotusta perustuomioon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantti- ja esi-isien SARS-COV-2: lle päivänä 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1).
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 181 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille ja esi-isille SARS-COV-2: lle päivänä 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (osa A.2) verrattuna mRNA-1273.211 (50 μg) (osa A.1)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 181 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(50 μg) toisena tehostin annoksena (osa A.2) verrattiin mRNA-1273.211: een
(50 μg) ensimmäisenä tehostinannoksena (osa A.1). Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529) päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 29 ilmoitetaan.
Osa F (kohortti 2) mRNA-1273.529
50 μg verrattiin osan F (kohortti 2) mRNA-1273 50 μg.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu edeltäviä rokotusta basiinia) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.529) päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 29 ilmoitetaan.
Osa F (kohortti 2) mRNA-1273.529
50 μg verrattiin osan F (kohortti 2) mRNA-1273 50 μg.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille (B.1.1.529) päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 29 ilmoitetaan.
Osa F (kohortti 2) mRNA-1273.529
50 μg verrattiin osan F (kohortti 2) mRNA-1273 50 μg.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 29
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -variantissa (B.1.1.529) ja esi-isissä SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 29-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -variantissa (B.1.1.529) ja esi-isissä SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 91-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 91 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 91
|
|
SRR (perustuu edeltäviä rokotusta lähtötilanteen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529) päivänä 29-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille (B.1.1.529) päivänä 29-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273))
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu rokotusta edeltävään lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529) päivänä 91-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg: n mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 91 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 91
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille (B.1.1.529) päivänä 91-mRNA-1273.214 (osa G) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
Päivänä 91 ilmoitetaan.
mRNA-1273.214
(Osa G) verrattiin mRNA-1273: ta (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivä 91
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.4/BA.5 -variantti ja esi-isä SARS-COV-2 (D614G) päivänä 29-mRNA-1273,222 (osa H) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit BA.4/BA.5: tä vastaan ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivänä 29 ilmoitetaan.
mRNA-1273.222
(Osa H) verrattiin mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu ennen rokotusta basiiniin) seerumin pseudovirus-NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.4/BA.5 -variantti- ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan 29-mRNA-1273.222 (osa H) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, Cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n ja esi-isän SARS-COV-2 (D614G) vastaan 29. päivänä.
mRNA-1273.222
(Osa H) verrattiin mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-pohjaviivaan) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.4/BA.5 -variantti- ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 29-mRNA-1273.222 (osa H) verrattuna mRNA-1273: een (osa F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1233)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan 29. päivänä osallistujien prosenttiosuudesta (perustuu serorsesponse (perustuen pre-booster-lähtötasoon).
mRNA-1273.222
(Osa H) verrattiin mRNA-1273: een (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 päivänä 15-osa J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 ilmoitetaan päivänä 15.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
Vasta -ainearvot, jotka on ilmoitettu alapuolella havaitsemisrajan (LOD), korvataan 0,5 * LOD: llä.
LOD oli 10 Au/ml ID50 -tiitterille XBB.1.5: tä ja BQ.1.1: tä vastaan.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 15
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 päivänä 29-osa J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 ilmoitetaan päivänä 29.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LOD: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvataan 0,5 * LOD: llä.
LOD oli 10 Au/ml ID50 -tiitterille XBB.1.5: tä ja BQ.1.1: tä vastaan.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 29
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterien geometrinen keskimääräinen taito (GMFR) SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 päivänä 15-osa J: mRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 ilmoitetaan päivänä 15.
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai tasojen muutoksia lähtötilanteessa osallistujien sisällä.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LOD: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvataan 0,5 * LOD: lla.
LOD oli 10 Au/ml ID50 -tiitterille XBB.1.5: tä ja BQ.1.1: tä vastaan.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 15
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 päivänä 29-osa J: mRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 ja SARS-COV-2 BQ.1.1 ilmoitetaan päivänä 29.
GMFR mittaa immunogeenisyyden tiitterien tai tasojen muutoksia lähtötilanteessa osallistujien sisällä.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LOD: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvataan 0,5 * LOD: llä.
LOD oli 10 Au/ml ID50 -tiitterille XBB.1.5: tä ja BQ.1.1: tä vastaan.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterissä BA.4/BA.5: n suhteen
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu rokotusta edeltävään lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: n suhteen päivänä 15-osa J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n päivänä 15. päivänä 15. päivänä 15. päivänä.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 15
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille BA.4/BA.5: n suhteen päivänä 15-osa J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n päivänä 15. päivänä 15. päivänä 15. päivänä 15. päivänä 15. päivänä.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 15
|
|
SRR (perustuu rokotusta edeltävään lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille BA.4/BA.5: n suhteen päivänä 29-osa J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n 29. päivänä 29. päivässä (perustuen seroresponse-ohjelmaan (perustuen edeltävään rokotusta edeltävään lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille BA.4/BA.5: n suhteen 29. päivänä J: MRNA-1273.231 ja mRNA-1273.815
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n 29. päivänä 29. päivässä (perustuen seroresponse (perustuen pre-booster-lähtötilanteeseen) pseudovirus NAB ID50: lle.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan 29. päivänä ilmoitetaan.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu rokotusta edeltävään lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan (D614G) päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2: ta (D614G) vastaan 29. päivänä osuus osallistujista, joilla on seroresponse (perustuen edeltävään rokotusta edeltävään lähtötasoon).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan (D614G) päivänä 29-osa F (kohortti 2): mRNA-1273.529 ja mRNA-1273
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2: ta (D614G) vastaan 29. päivänä osuus osallistujista, joilla on seroresponse (perustuen pre-booster-lähtötasoon).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 29
|
|
SRR (perustuu ennakkoon rokotusta basiiniin) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivinä 29, 91, 181 ja 366-mRNA-1273.214 (osa G) ja mRNA-1273 (osa F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
Pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan 29, 91, 181 ja 366: ta vastaan osuus osallistujista, joilla on seroresponse (perustuen pre-rokotusta edeltävään lähtötasoon).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivinä 29, 91, 181 ja 366-mRNA-1273.214 (osa G) ja mRNA-1273 (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivinä 29, 91, 181 ja 366.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivät 29, 91, 181 ja 366
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit BA.4/BA.5: n kanssa päivänä 181 - mRNA -1273.222 (osa H)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit BA.4/BA.5: n kanssa päivänä 181 ilmoitetaan.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 181
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 181-mRNA-1273.222 (osa H) ja mRNA-1273 (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Serumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 181 ilmoitetaan.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu ennen rokotusta basiinia) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille BA.4/BA.5: n suhteen päivänä 181-mRNA-1273.222 (osa H)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n päivänä 181 verrattuna osallistujiin, joilla on seroresponse (perustuu etukäteen edeltäviä lähtötasoa) pseudovirus NAB ID50: lle.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu edeltäviä rokotusta lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 181-mRNA-1273.222 (osa H) ja mRNA-1273 (osa F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan seroresponse (perustuen serorisanssilla (perustuen edeltävään rokotusta edeltävään lähtötasoon).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille BA.4/BA.5: lle päivänä 181-mRNA-1273.222 (osa H)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Pseudovirus NAB ID50: lle BA.4/BA.5: n osuus päivässä 181 osuus osallistujista, joilla on Seroresponse (perustuu pre-booster-lähtötilanteen perusteella), ilmoitetaan päivänä 181.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 36,7 Au/ml ja Uloq oli 13705 AU/ML ID50 -tiitterille BA.4/BA.5: lle.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille esi-isien SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivänä 181-mRNA-1273,222 (osa H) ja mRNA-1273 (osa F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Pseudovirus NAB ID50: lle esi-isien SARS-COV-2: ta (D614G) päivänä 181 osuus osallistujista, joilla on seroresponse (perustuu pre-booster-lähtötasoon).
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivä 181
|
|
SRR (perustuu rokotusta edeltävään lähtötasoon) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529) päivinä 181 ja 366-mRNA-1273.214 (osa G) ja mRNA-1273 (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 366
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu ennakkoon rokotusta perustasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
päivinä 181 ja 366 ilmoitetaan.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivät 181 ja 366
|
|
SRR (perustuu pre-booster-lähtötilanteeseen) seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiittereille Omicron BA.1 -variantille (B.1.1.529) päivinä 181 ja 366-mRNA-1273.214 (osa G) ja mRNA-1273 (osa F, kohortti 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 366
|
Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus (perustuu pre-booster-lähtötasoon) pseudovirus NAB ID50: lle Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
päivinä 181 ja 366 ilmoitetaan.
Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
|
Päivät 181 ja 366
|
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -variantissa (B.1.1.529) ja esi-isissä SARS-COV-2 (D614G) vastaan päivinä 181 ja 366-mRNA-1273.214 (osa G) ja mRNA-1273 (osa F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 366
|
Seerumin pseudovirus NAB ID50 -tiitterit Omicron BA.1 -varianttia vastaan (B.1.1.529)
ja esi-isien SARS-COV-2 (D614G) päivinä 181 ja 366.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
UloQ: ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 19,85 Au/ml ja Uloq oli 15502,7 Au/ml ID50 -tiitterille B.1.1.529 vastaan.
LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50-tiitterissä esi-isien SARS-COV-2: ta vastaan.
|
Päivät 181 ja 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .