Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa przypominających szczepionek mRNA dla wariantów SARS-CoV-2 (COVID-19)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Badanie fazy 2/3 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo przypominających szczepionek mRNA dla wariantów SARS-CoV-2
Jest to badanie mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1273.211,
mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213,
mRNA-1273.529,
mRNA-1273.214,
i mRNA-1273.222.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie się składać z 8 części: A (1 i 2), B, C, D, E, F, G i H.
Część A.1 oceni 2 poziomy dawek mRNA-1273.211 szczepionkę podawano jako pojedynczą dawkę przypominającą dorosłym uczestnikom badania mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273.
Część A.2 oceni immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność mRNA-1273.214 kandydata na szczepionkę po podaniu jako druga dawka przypominająca dorosłym uczestnikom badania mRNA-1273-P205, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273 jako serię podstawową i pierwszą dawkę przypominającą (50 μg całkowitej zawartości mRNA) mRNA- 1273.211 w części A.1 niniejszego opracowania.
W części B zostanie oceniona szczepionka mRNA-1273 podana jako pojedyncza dawka przypominająca dorosłym uczestnikom badania mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273.
W części C zostaną ocenione 2 poziomy dawek szczepionki mRNA-1273.617.2 podawanej jako pojedyncza dawka przypominająca dorosłym uczestnikom badania mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273.
Część D oceni 2 poziomy dawki mRNA-1273.213 szczepionkę podawano jako pojedynczą dawkę przypominającą dorosłym uczestnikom badania mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273.
Część E zostanie zarejestrowana w jednym ośrodku badań klinicznych. Część E oceni mRNA-1273.213 w przypadku podania pojedynczej dawki przypominającej dorosłym uczestnikom, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki dowolnej zatwierdzonej szczepionki SARS-CoV-2 mRNA, w tym mRNA-1273.
Część F będzie składać się z 2 kohort: Kohorta 1 będzie składać się z dorosłych, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki mRNA-1273 jako serię podstawową. Kohorta 2 będzie składać się z osób dorosłych, które wcześniej otrzymały 2 dawki mRNA-1273 jako serię podstawową i pojedynczą dawkę przypominającą mRNA-1273 w badaniu mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) lub w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA ).
Część G oceni mRNA1273.214 kandydata na szczepionkę po podaniu jako druga dawka przypominająca osobom dorosłym, które wcześniej otrzymały 2 dawki mRNA-1273 jako serię szczepień pierwotnych i pojedynczą dawkę przypominającą mRNA-1273.
Część H oceni immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność mRNA-1273.222 kandydata na szczepionkę po podaniu jako druga dawka przypominająca osobom dorosłym, które wcześniej otrzymały 2 dawki mRNA-1273 jako serię szczepień pierwotnych i pojedynczą dawkę przypominającą mRNA-1273.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5161
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
- Benchmark Research (California)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington State University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po szczepieniu oraz nie obecnie karmi piersią.
- Uczestnicy musieli być wcześniej zapisani do badania mRNA-1273-P301 (COVE), musieli otrzymać 2 dawki mRNA-1273 w tym badaniu, przy czym drugą dawkę otrzymali co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania (mRNA-1273 -P205) i musi być obecnie zarejestrowany i spełniać wymagania w tym badaniu (to znaczy nie wycofał się ani nie przerwał przedwcześnie); lub uczestnik musiał otrzymać 2 dawki mRNA-1273 w ramach EUA z drugą dawką co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do mRNA-1273-P205; lub otrzymali 2-dawkową serię pierwotną mRNA-1273, a następnie dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273 w badaniu mRNA-1273-P301 (COVE) lub w ramach EUA co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania mRNA-1273-P205 ; i być w stanie przedstawić dowód statusu szczepienia w czasie badania przesiewowego (dzień 1); lub w celu włączenia do części A.2 uczestnik musi być aktualnie zarejestrowany i spełniać wymagania części A.1 badania mRNA 1273 P205 oraz musi otrzymać pierwszą dawkę przypominającą mRNA 1273.211 50 μg.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znaczące narażenie na kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, zgodnie z definicją amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jako bliski kontakt z osobą, która miała COVID-19.
- Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0°Celsjusza/[100,4°Fahrenheita]) mniej niż 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty przesiewowej (Dzień 0) lub Dzień 1.
- Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów (mg)/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu badania.
- Znana lub podejrzewana alergia lub historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze.
- Ma udokumentowaną historię zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0).
- Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed wstrzyknięciem (Dzień 1) lub licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed lub po otrzymanie badanej szczepionki.
- Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planami odbioru w trakcie badania.
- Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
- Obecnie doświadcza SAE w badaniu mRNA-1273-P301 (COVE) w czasie badania przesiewowego do tego badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 mikrogramów (μg) mRNA-1273.211
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 100 μg mRNA-1273.211
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1273 100 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 100 μg mRNA-1273 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 100 μg mRNA-1273.617.2 pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.617.2 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część D: mRNA-1273.213 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.213
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część D: mRNA-1273.213 100 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 100 μg mRNA-1273.213
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część E: mRNA-1273.213 100 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 100 μg mRNA-1273.213
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część F Kohorta 1: mRNA-1273.529 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową pierwszą dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.529
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część G: mRNA-1273.214 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową drugą dawkę przypominającą mRNA-1273.214
50 μg w dniu 1.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.214
w dniu 1.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część H: mRNA-1273.222 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową drugą dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.222
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część F Kohorta 2: mRNA-1273.529 50 μg i mRNA-1273 50 μg
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową drugą dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.529
lub mRNA-1273 zapisanych sekwencyjnie (po otrzymaniu pierwotnej serii mRNA-1273 i pojedynczej dawki przypominającej mRNA-1273 50 μg) w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część J: mRNA-1273.815 lub mRNA-1273.231
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 μg mRNA-1273.815
lub 50 μg mRNA-1273.231
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który uległ pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostało uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza i zostało zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) do 28 dni po szczepieniu.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poproszonymi lokalnymi i systemowymi ARS
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Poproś ARS (lokalny i systemowy) zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary).
Lokalne AR obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień wtrysku (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość) oraz pachowe (pod pachami) obrzęk lub tkliwość ipsilateralna na bok wstrzyknięcia.
Systemowe ARS obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, Arthralgia, Nudności/Wymioty i dreszcze.
Wszystkie proszone AR rozważane przyczynowo związane z iniekcją oceniono 0-4 (na skalę oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy włączonych do zapobiegawczych badań klinicznych szczepionek); Niższy wynik wskazuje na niższy nasilenie, a wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie.
Śledczy sprawdził, czy poproszony AR miał również zostać zarejestrowany jako zdarzenie niepożądane (AE).
Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z SAE, AES o szczególnym zainteresowaniu (AESES), Medicalnie uczęszczane AES (MAAE) i AES prowadzący do przerwania badań lub leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (dzień 366 dla części A.1, B, C, D, E i F; i dzień 181 dla części A.2, H i J)
|
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym.
AESES obejmował małopłytkowość, nowy początek lub pogorszenie protokołu określonych chorobami neurologicznymi, anafilaksji i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.
MAAE to AE, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
Obejmowało to wizyty w miejscu badań w zakresie nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe obserwacja laboratoryjna i/lub choroba koronawirusa 2019 [COVID-19] oraz wizyty u lekarzy opieki zdrowotnej zewnętrznej w miejscu badania (na przykład pilna opieka, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej).
Liczba uczestników z SAE, AESIS, MAAES i AES prowadzących do przerwania do końca badania (EOS) przedstawiono w tej miarę wyniku.
|
Dzień 1 do EOS (dzień 366 dla części A.1, B, C, D, E i F; i dzień 181 dla części A.2, H i J)
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciała neutralizującego pseudowirus w surowicy (NAB) ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 i przodków SARS-COV-2 w dniu 29-MRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowy ciężki zespół ostrego oddechowego koronawirusa (SARS-COV-2) (D614G) w dniu 29.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 arbitralnych jednostek (AU)/Milliter (ML), a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
GMT w surowicy pseudovirus Nab ID50 mian przeciwko Omicron Ba.1 wariantowi i przodkom SARS-COV-2 w dniu 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
Wskaźnik seroresponse (SRR) (w oparciu o linię bazową przed szczeliną) dla mian pseudowirusowych Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.1 i przodków SARS-COV-2 w dniu 29-MRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej pre-booster) dla miana pseudowirusa na Surowiku ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 i przodku SARS-COV-2 w dniu 29-MRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 i przodku SARS-COV-2 w dniu 181-MRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej pre-booster) dla miana pseudowirusa na Surowiku ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 i przodku SARS-COV-2 w dniu 181-MRNA-1273.214 (50 μg) (część A.2) w porównaniu z mRNA-1273.211 (50 μg) (część A.1)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(50 μg) Jako drugą dawkę przypominającą (część A.2) porównano do mRNA-1273.211
(50 μg) jako pierwsza dawka wzmacniacza (część A.1). Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
GMT z surowicy pseudovirus NAB ID50 miana przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniu 29-Część F (kohorta 2): MRNA-1273.529 i MRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
W dniu 29 jest zgłaszany.
Część F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg porównano do części F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529) w dniu 29-Część F (Kohorta 2): MRNA-1273.529 i MRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
W dniu 29 są zgłaszane.
Część F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg porównano do części F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie linii podstawowej pre-booster) dla mian pseudowirusa na Surowiku ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniu 29-Część F (grupa 2): mRNA-1273.529 i mRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
W dniu 29 są zgłaszane.
Część F (kohorta 2) mRNA-1273.529
50 μg porównano do części F (kohorta 2) mRNA-1273 50 μg.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 29
|
|
GMT surowicy pseudowirus nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529) i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z mRNA-1273 (część F, współzałożyciele 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29 jest zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
GMT w surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko Omicron Ba.1 (B.1.1.529) i przodkiem SARS-COV-2 (D614G) w dniu 91-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z mRNA-1273 (część F, współzałożyciele 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 91
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniu 91 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 91
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej przed szczepionką) dla miana pseudovirusa na surowicy ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniu 29-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
W dniu 29 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej pre-Booster) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529) w dniu 29-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
W dniu 29 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudovirusa na surowicy ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniu 91-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
W dniu 91 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 91
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej pre-Booster) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniu 91-MRNA-1273.214 (część G) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
W dniu 91 są zgłaszane.
MRNA-1273.214
(Część G) porównano mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dzień 91
|
|
GMT w surowicy pseudovirus NAB ID50 mian przeciwko Omicron Ba.4/Ba.5 wariant i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-MRNA-1273.222 (część H) w porównaniu do mRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Zgłoszono GMT surowicy pseudowirusa nab ID50 przeciwko BA.4/BA.5 i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
MRNA-1273.222
(Część H) porównano do mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej przed szczelinacją) dla mian pseudovirusów na surowicy ID50 przeciwko Omicronowi BA.4/BA.5 wariantowi i przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-MRNA-1273.222 (część H) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, grupa 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko BA.4/BA.5 i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
MRNA-1273.222
(Część H) porównano do mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej pre-booster) dla piuterów pseudovirusa na surowicy przeciwko Omicronowi BA.4/BA.5 wariantowi i przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-MRNA-1273.222 (część H) w porównaniu z MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla Pseudowirusa Nab ID50 przeciwko BA.4/BA.5 i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
MRNA-1273.222
(Część H) porównano do mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273).
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
GMT z surowicy pseudovirus NAB ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 15-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 15
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 15.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy wykrywania (LOD) są zastępowane 0,5 * LOD.
LOD wynosił 10 au/ml dla miana ID50 przeciwko XBB.1.5 i BQ.1.1.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 15
|
|
GMT z surowicy pseudovirus NAB ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 29-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 29
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 29 jest.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LOD są zastępowane 0,5 * LOD.
LOD wynosił 10 au/ml dla miana ID50 przeciwko XBB.1.5 i BQ.1.1.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 29
|
|
Geometryczne średnie podwyższenie krotności (GMFR) surowicy pseudovirus nab ID50 miana przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 na dzień 15-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 15
|
GMFR z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 15.
GMFR mierzy zmiany w tytułach immunogenności lub poziomach od wartości wyjściowej wśród uczestników.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LOD są zastępowane 0,5 * LOD.
LOD wynosił 10 au/ml dla miana ID50 przeciwko XBB.1.5 i BQ.1.1.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 15
|
|
GMFR z surowicy pseudovirus NAB ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 29-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 29
|
GMFR z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 i SARS-COV-2 BQ.1.1 w dniu 29 jest.
GMFR mierzy zmiany w tytułach immunogenności lub poziomach od wartości wyjściowej wśród uczestników.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LOD są zastępowane 0,5 * LOD.
LOD wynosił 10 au/ml dla miana ID50 przeciwko XBB.1.5 i BQ.1.1.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko Ba.4/Ba.5
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusowego na surowicy ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 15-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 15.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 15
|
|
SRR (na podstawie linii bazowej pre-booster) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 15-Część J: MRNA-1273.231 i mRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (opartą na linii podstawowej pre-Booster) dla Pseudowirusa Nab ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 15.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 15
|
|
SRR (na podstawie podstawowej wartości podstawowej szczepionki) dla miana pseudowirusa na surowicy ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 29-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Podano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla Pseudowirusa Nab ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 29.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla miana pseudowirusa na surowicy ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 29-Część J: MRNA-1273.231 i MRNA-1273.815
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed booster) dla Pseudowirusa NAB ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 29 dnia.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT z surowicy pseudovirus NAB ID50 mian przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-Część F (grupa 2): MRNA-1273.529 i MRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Zgłoszono GMT surowicy pseudowirusa nab ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusa na surowicy ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-Część F (grupa 2): MRNA-1273.529 i MRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Podano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej pre-Booster) dla miana pseudowirusa na Suruma ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29-Część F (grupa 2): MRNA-1273.529 i MRNA-1273
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Podano odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-booster) dla pseudowirusa na ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 29.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 29
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej przed szczelinacją) dla mian pseudowirusa na Suruma ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniach 29, 91, 181 i 366-MRNA-1273.214 (część G) i mRNA-1273 (część F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dni 29, 91, 181 i 366
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniach 29, 91, 181 i 366.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dni 29, 91, 181 i 366
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej pre-Booster) dla mian pseudowirusa nailusa ID50 w surowicy przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniach 29, 91, 181 i 366-MRNA-1273.214 (część G) i mRNA-1273 (część F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dni 29, 91, 181 i 366
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (opartą na linii podstawowej pre-Booster) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniach 29, 91, 181 i 366.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dni 29, 91, 181 i 366
|
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181 - mRNA -1273.222 (część H)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Zgłoszono GMT z surowicy pseudowirus nab ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 181
|
|
GMT w surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181-mRNA-1273.222 (część H) i mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Zgłoszono GMT z surowicy pseudowirusa nab ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusowego na surowicy ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181-MRNA-1273.222 (część H)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181-mRNA-1273.222 (część H) i mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Odnotowano odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa na ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie linii bazowej pre-booster) dla mian pseudowirusowych na surowicy ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181-MRNA-1273.222 (część H)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Odnotowano odsetek uczestników z Seroresponse (opartą na linii podstawowej pre-Booster) dla Pseudowirusa NAB ID50 przeciwko BA.4/BA.5 w dniu 181.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 36,7 AU/ML, a ULOQ wynosił 13705 AU/ML dla miana ID50 przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie wartości wyjściowej pre-booster) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181-mRNA-1273.222 (część H) i mRNA-1273 (część F, kohorta 2, 50 μg mRNA-1273)
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Podano odsetek uczestników z Seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej pre-Booster) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2 (D614G) w dniu 181.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dzień 181
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej przed szczepionką) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniach 181 i 366-MRNA-1273.214 (część G) i mRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Ramy czasowe: Dni 181 i 366
|
Odsetek uczestników z seroresponse (na podstawie wartości wyjściowej przed szczelinacją) dla pseudowirusa NAB ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
W dniach 181 i 366 są zgłaszane.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dni 181 i 366
|
|
SRR (na podstawie wartości bazowej pre-Booster) dla miana pseudowirusowego Nab ID50 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529) w dniach 181 i 366-MRNA-1273.214 (część G) i mRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dni 181 i 366
|
Procent uczestników z seroresponse (na podstawie linii bazowej pre-Booster) dla pseudowirusa Nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron BA.1 (B.1.1.529)
W dniach 181 i 366 są zgłaszane.
Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
|
Dni 181 i 366
|
|
GMT w surowicy pseudowirus nab ID50 przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529) i przodków SARS-COV-2 (D614G) w dniach 181 i 366-MRNA-1273.214 (część G) i MRNA-1273 (część F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Ramy czasowe: Dni 181 i 366
|
GMT z surowicy pseudovirus nab ID50 mian przeciwko wariantowi Omicron Ba.1 (B.1.1.529)
oraz rodowe SARS-COV-2 (D614G) w dniach 181 i 366 są zgłaszane.
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zastąpiono 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne.
LLOQ wynosił 19,85 AU/ML, a ULOQ wynosił 15502,7 au/ml dla miana ID50 przeciwko B.1.1.529.
LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50 przeciwko przodkom SARS-COV-2.
|
Dni 181 i 366
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .