Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-vaksineforsterkere for SARS-CoV-2 (COVID-19) varianter

7. februar 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-vaksineforsterkere for SARS-CoV-2-varianter

Dette er en studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1273.211, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, og mRNA-1273.222.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bestå av 8 deler: A (1 og 2), B, C, D, E, F, G og H.

Del A.1 vil evaluere 2 dosenivåer av mRNA-1273.211 vaksine når den administreres som en enkelt boosterdose til voksne deltakere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427])-studien som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273.

Del A.2 vil evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1273.214 vaksinekandidat ved administrering som en andre boosterdose til voksne deltakere i mRNA-1273-P205-studien som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273 som en primærserie og en første booster av (50 μg totalt mRNA-innhold) av mRNA- 1273.211 i del A.1 av denne studien.

Del B vil evaluere mRNA-1273-vaksinen når den administreres som en enkelt boosterdose til voksne deltakere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427])-studien som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273.

Del C vil evaluere 2 dosenivåer av mRNA-1273.617.2-vaksinen når den administreres som en enkelt boosterdose til voksne deltakere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427])-studien som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273.

Del D vil evaluere 2 dosenivåer av mRNA-1273.213 vaksine når den administreres som en enkelt boosterdose til voksne deltakere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427])-studien som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273.

Del E vil bli registrert på et enkelt klinisk studiested. Del E vil evaluere mRNA-1273.213 vaksine når den administreres som en enkelt boosterdose til voksne deltakere som tidligere har mottatt 2 doser av en hvilken som helst SARS-CoV-2 mRNA-godkjent vaksine, inkludert mRNA-1273.

Del F vil bestå av 2 kohorter: Kohort 1 vil bestå av voksne som tidligere har fått 2 doser mRNA-1273 som primærserie. Kohort 2 vil bestå av voksne som tidligere har mottatt 2 doser mRNA-1273 som en primærserie og en enkelt boosterdose av mRNA-1273 i studien mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) eller under autorisasjonen for nødbruk (EUA). ).

Del G vil evaluere mRNA1273.214 vaksinekandidat når den administreres som en andre boosterdose til voksne som tidligere har fått 2 doser mRNA-1273 som en primærserie og en enkelt boosterdose av mRNA-1273.

Del H vil evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1273.222 vaksinekandidat når den administreres som en andre boosterdose til voksne som tidligere har fått 2 doser mRNA-1273 som en primærserie og en enkelt boosterdose av mRNA-1273.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette adekvat prevensjon eller avholdenhet i 3 måneder etter vaksinasjonen, og ikke ammer for tiden.
  • Deltakerne må enten tidligere ha vært registrert i mRNA-1273-P301 (COVE)-studien, må ha mottatt 2 doser mRNA-1273 i den studien, med sin andre dose minst 6 måneder før registreringen i denne studien (mRNA-1273 -P205), og må for øyeblikket være registrert og kompatibel i den studien (det vil si at den ikke har trukket seg eller avsluttet tidlig); eller deltakeren må ha mottatt 2 doser av mRNA-1273 under EUA med sin andre dose minst 6 måneder før registrering i mRNA-1273-P205; eller har mottatt en 2-dose primærserie av mRNA-1273 etterfulgt av en 50 μg boosterdose av mRNA-1273 i mRNA-1273-P301 (COVE)-studien eller under EUA minst 3 måneder før registrering i mRNA-1273-P205 ; og i stand til å gi bevis på vaksinasjonsstatus på tidspunktet for screening (dag 1); eller for påmelding i del A.2, må deltakeren være registrert i del A.1 av mRNA 1273 P205-studien og ha mottatt sin første boosterdose av mRNA 1273.211 50 μg.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig eksponering for noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 de siste 14 dagene, som definert av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nærkontakt med noen som har hatt COVID-19.
  • Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før påmelding.
  • Er akutt syk eller febril (temperatur ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) mindre enn 72 timer før eller ved screeningbesøket (dag 0) eller dag 1.
  • Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram (mg)/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller annen signifikant AR mot vaksinen eller dens hjelpestoffer.
  • Har en dokumentert historie med myokarditt eller perikarditt innen 2 måneder før screeningbesøk (dag 0).
  • Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før injeksjonen (dag 1) eller en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter at de studerer injeksjonen, med unntak av influensavaksiner, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av studievaksine.
  • Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket (dag 0) eller planlegger mottak under studien.
  • Har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket (dag 0) eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
  • Opplever for tiden en SAE i studien mRNA-1273-P301 (COVE) på tidspunktet for screening for denne studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 50 mikrogram (μg) mRNA-1273.211 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.211
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 100 μg mRNA-1273.211 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.211
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1273 100 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 100 μg mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 100 μg mRNA-1273.617.2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.617.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 50 μg mRNA-1273.617.2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.617.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del D: mRNA-1273.213 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 50 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del D: mRNA-1273.213 100 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 100 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del E: mRNA-1273.213 100 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 100 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del F Kohort 1: mRNA-1273.529 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær første boosterdose på 50 μg mRNA-1273.529 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.529
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del G: mRNA-1273.214 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær andre boosterdose av mRNA-1273.214 50 μg på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 50 μg mRNA-1273.214 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del H: mRNA-1273.222 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær andre boosterdose på 50 μg mRNA-1273.222 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.222
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del F Kohort 2: mRNA-1273.529 50 μg og mRNA-1273 50 μg
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær andre boosterdose på 50 μg mRNA-1273.529 eller mRNA-1273 registrert sekvensielt (etter å ha mottatt en primær serie med mRNA-1273 og en enkelt boosterdose av mRNA-1273 50 μg) på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1273.529
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del J: mRNA-1273.815 eller mRNA-1273.231
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær boosterdose på 50 μg mRNA-1273.815 eller 50 ug mRNA-1273.231 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1273.231
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som ble forverret fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren ble registrert som en AE. Antall deltakere med uønskede bivirkninger (SAE og ikke-alvorlige bivirkninger) opptil 28 dager etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske AR -er
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret ARS (lokal og systemisk) ble samlet i en elektronisk dagbok (ediary). Lokale AR -er inkludert: Smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet), injeksjonssteds hevelse/indurasjon (hardhet), og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen. Systemiske AR -er inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme/oppkast og frysninger. Alle anmodede AR-ene som ble ansett som årsakssammenheng med injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier); Lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Etterforskeren gjennomgikk om den anmodede AR også skulle registreres som en bivirkning (AE). Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med SAE -er, AE -er av spesiell interesse (AESIS), deltok medisinsk AES (MAAES), og AE -er som fører til studie- eller behandlingsoppsamling
Tidsramme: Dag 1 til EOS (dag 366 for deler A.1, B, C, D, E og F; og dag 181 for deler A.2, H og J)
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Aesis inkluderte trombocytopeni, ny begynnelse av eller forverring av protokollens spesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt. En Maae er en AE som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Dette inkluderte besøk på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller koronavirus sykdom 2019 [COVID-19] og besøk i helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel presserende omsorg, primæromsorg). Antall deltakere med SAE -er, AESIS, MAAES og AE -er som fører til seponering frem til slutten av studien (EOS) er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til EOS (dag 366 for deler A.1, B, C, D, E og F; og dag 181 for deler A.2, H og J)
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av serum pseudovirus nøytraliserende antistoff (NAB) ID50-titere mot Omicron BA.1-variant og forfedre SARS-COV-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.2)
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) og forfedres alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus (SARS-COV-2) (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Antistoffverdier rapportert som under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn den øvre kvantifiseringsgrensen (ULOQ) ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1 Variant og forfedres SARS-COV-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 181
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
Seroresponsehastighet (SRR) (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1 variant og forfedres SARS-COV-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-127.214 (50 μg) (del A.2)
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-booster baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant og forfedres SARS-COV-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.2)
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1 variant og forfedres SARS-COV-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.21 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.21 (50 μg) (del A.2)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (basert på pre-booster baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant og forfedres SARS-COV-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.2)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en annen boosterdose (del A.2) ble sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosen (del A.1). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. Del F (Kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg ble sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 29
SRR (basert på baseline før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29 rapporteres. Del F (Kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg ble sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 29
SRR (basert på grunnlinje før booster) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29 rapporteres. Del F (Kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg ble sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-123 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273 (del F, kohhort 2, 50 μg mRNA-127 (del F, kohhort 2, 50 μg mRNA-127 (del F, del F)
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-123 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-127)
Tidsramme: Dag 91
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 91
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, Kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 29
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 29
SRR (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, Kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dag 91
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 91
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohortet 2, 50 μg MRNA-1273
Tidsramme: Dag 91
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) ble sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dag 91
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.4/BA.5 Variant og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot BA.4/BA.5 og Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) ble sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.4/BA.5 Variant og forfedres SARS-COV-2 (D614G) ved dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, COHORT 2, 50 μg (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, Del F, 50 (del H) sammenlignet med MRNA-1273 (del F, Del F, 50 (del H) sammenlignet med mRNA-123 (del F, 50 μg (del H) sammenlignet med MRNA-123 (del F, 50 μg (del H) sammenlignet med mRNA-123 (del F, 50 μg (del H)
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 og Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) ble sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.4/BA.5-variant og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (COHORT 2, coHort 2, 50 μG MRNA-1273 (del F, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, COHORT 2, CRNA-123 (del H) sammenlignet med mRNA-123 (del H) sammenlignet med mRNA-123 (del H)
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 og Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) ble sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-CoV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 15 rapporteres. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. Antistoffverdier rapportert som under den nedre deteksjonsgrensen (LOD) erstattes av 0,5 * LOD. LOD var 10 Au/ml for ID50 TITER mot XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 15
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/Ba.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 29 rapporteres. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. Antistoffverdier rapportert som under LOD erstattes av 0,5 * LOD. LOD var 10 Au/ml for ID50 TITER mot XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig foldestigning (GMFR) av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 15-del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
GMFR av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot SARS-COV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 15 rapporteres. GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer fra baseline innen deltakere. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. Antistoffverdier rapportert som under LOD erstattes av 0,5 * LOD. LOD var 10 Au/ml for ID50 TITER mot XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 15
GMFR av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
GMFR av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/Ba.5, og SARS-COV-2 BQ.1.1 på dag 29 rapporteres. GMFR måler endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer fra baseline innen deltakere. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. Antistoffverdier rapportert som under LOD erstattes av 0,5 * LOD. LOD var 10 Au/ml for ID50 TITER mot XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 TITER mot BA.4/BA.5
Dag 29
SRR (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot BA.4/BA.5 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 15 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 15
SRR (basert på grunnlinjen før booster) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot BA.4/BA.5 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 15 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 15
SRR (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot BA.4/BA.5 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 29 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 29
SRR (basert på grunnlinjen før forhåndsbutikk) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot BA.4/BA.5 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på baseline før oppbevarings) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 29 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dagene 29, 91, 181 og 366-mRNA-1273,214 (del G) og mRNA-123) (del F, kohhort 2, 50 μg MRNA-123)
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dagene 29, 91, 181 og 366 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dagene 29, 91, 181 og 366
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedre SARS-COV-2 (D614G) på dagene 29, 91, 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-127) (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dagene 29, 91, 181 og 366
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dagene 29, 91, 181 og 366 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dagene 29, 91, 181 og 366
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot BA.4/BA.5 på dag 181 - mRNA -1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot BA.4/BA.5 på dag 181 rapporteres. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 181
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 181
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (basert på baseline før vaksinasjon) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mot BA.4/BA.5 på dag 181-mRNA-1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 181 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 181
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-127)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (basert på grunnlinje før oppbevaringsbutikk) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mot BA.4/BA.5 på dag 181-mRNA-1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot BA.4/BA.5 på dag 181 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ml for ID50 TITER mot BA.4/BA.5.
Dag 181
SRR (basert på pre-booster baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 181
Prosentandel av deltakerne med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestemmelse) for pseudovirus NAB ID50 mot Ancestral SARS-COV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (basert på pre-vaksinasjonsbaseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dagene 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-127) (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dagene 181 og 366
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før vaksinasjon) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dagene 181 og 366 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dagene 181 og 366
SRR (basert på pre-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dagene 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1233)
Tidsramme: Dagene 181 og 366
Prosentandel av deltakere med seroresponse (basert på grunnlinjen før forhåndsbestilling) for pseudovirus NAB ID50 mot Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) På dagene 181 og 366 rapporteres. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529.
Dagene 181 og 366
GMT av serum pseudovirus NAB ID50-titere mot Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dagene 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-123) (del F, kohort 2, 50 mål GNA-123)
Tidsramme: Dagene 181 og 366
GMT av serum pseudovirus NAB ID50 titere mot Omicron Ba.1 variant (B.1.1.529) og forfedres SARS-COV-2 (D614G) på dagene 181 og 366 er rapportert. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som er større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 19,85 Au/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 TITER mot B.1.1.529. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer mot Ancestral SARS-COV-2.
Dagene 181 og 366

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere