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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los refuerzos de la vacuna de ARNm para las variantes del SARS-CoV-2 (COVID-19)

7 de febrero de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2/3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los refuerzos de vacunas de ARNm para las variantes del SARS-CoV-2

Este es un estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de mRNA-1273.211, ARNm-1273, ARNm-1273.617.2, ARNm-1273.213, ARNm-1273.529, ARNm-1273.214, y ARNm-1273.222.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico constará de 8 partes: A (1 y 2), B, C, D, E, F, G y H.

La Parte A.1 evaluará 2 niveles de dosis del mRNA-1273.211 vacuna cuando se administra como dosis única de refuerzo a los participantes adultos del estudio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que recibieron previamente 2 dosis de mRNA-1273.

La Parte A.2 evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del mRNA-1273.214 candidata a vacuna cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo a los participantes adultos del estudio mRNA-1273-P205 que recibieron previamente 2 dosis de mRNA-1273 como serie primaria y un primer refuerzo de (50 μg de contenido total de mRNA) del mRNA- 1273.211 en la Parte A.1 de este estudio.

La Parte B evaluará la vacuna mRNA-1273 cuando se administre como dosis única de refuerzo a participantes adultos del estudio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que hayan recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273.

La Parte C evaluará 2 niveles de dosis de la vacuna mRNA-1273.617.2 cuando se administre como dosis única de refuerzo a participantes adultos del estudio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que hayan recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273.

La Parte D evaluará 2 niveles de dosis del mRNA-1273.213 vacuna cuando se administra como dosis única de refuerzo a los participantes adultos del estudio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) que recibieron previamente 2 dosis de mRNA-1273.

La Parte E se inscribirá en un solo sitio de estudio clínico. La Parte E evaluará el mRNA-1273.213 vacuna cuando se administra como una dosis de refuerzo única a participantes adultos que hayan recibido previamente 2 dosis de cualquier vacuna autorizada de ARNm contra el SARS-CoV-2, incluido el ARNm-1273.

La parte F constará de 2 cohortes: la cohorte 1 consistirá en adultos que hayan recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273 como serie primaria. La cohorte 2 consistirá en adultos que hayan recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273 como serie primaria y una única dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el estudio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) o bajo la autorización de uso de emergencia (EUA ).

La Parte G evaluará el mRNA1273.214 candidata a vacuna cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo a adultos que han recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273 como serie primaria y una sola dosis de refuerzo de mRNA-1273.

La Parte H evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del mRNA- 1273.222 candidata a vacuna cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo a adultos que han recibido previamente 2 dosis de mRNA-1273 como serie primaria y una sola dosis de refuerzo de mRNA-1273.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada o abstinencia durante los 3 meses posteriores a la vacunación, y no actualmente amamantando.
  • Los participantes deben haberse inscrito previamente en el estudio mRNA-1273-P301 (COVE), deben haber recibido 2 dosis de mRNA-1273 en ese estudio, con su segunda dosis al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio (mRNA-1273 -P205), y debe estar actualmente inscrito y cumplir con ese estudio (es decir, no se ha retirado o interrumpido antes de tiempo); o el participante debe haber recibido 2 dosis de mRNA-1273 bajo la EUA con su segunda dosis al menos 6 meses antes de la inscripción en mRNA-1273-P205; o han recibido una serie primaria de 2 dosis de mRNA-1273 seguida de una dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273 en el estudio mRNA-1273-P301 (COVE) o bajo EUA al menos 3 meses antes de la inscripción en mRNA-1273-P205 ; y capaz de proporcionar prueba del estado de vacunación en el momento de la selección (Día 1); o para la inscripción en la Parte A.2, el participante debe estar actualmente inscrito y cumplir con la Parte A.1 del estudio mRNA 1273 P205 y debe haber recibido su primera dosis de refuerzo de mRNA 1273.211 50 microgramos

Criterios clave de exclusión:

  • Exposición significativa a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 14 días, según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. como un contacto cercano de alguien que ha tenido COVID-19.
  • Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38.0°Celsius/[100.4°Fahrenheit]) menos de 72 horas antes o en la Visita de Selección (Día 0) o Día 1.
  • Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
  • Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (para corticosteroides ≥10 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa a la vacuna o sus excipientes.
  • Tiene antecedentes documentados de miocarditis o pericarditis en los 2 meses anteriores a la visita de selección (día 0).
  • Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes de la inyección (Día 1) o una vacuna autorizada dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza, que pueden administrarse 14 días antes o después recepción de una vacuna del estudio.
  • Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita de selección (día 0) o planea recibirlos durante el estudio.
  • Ha donado ≥450 mililitros (ml) de hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección (día 0) o planea donar hemoderivados durante el estudio.
  • Actualmente está experimentando un SAE en el estudio mRNA-1273-P301 (COVE) en el momento de la selección para este estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A.1: ARNm-1273.211 50 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 50 microgramos (μg) de mRNA-1273.211 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.211
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A.1: ARNm-1273.211 100 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.211 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.211
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1273 100 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 100 μg de ARNm-1273 el día 1.
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte C: ARNm-1273.617.2 100 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 100 μg de ARNm-1273.617.2 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.617.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte C: ARNm-1273.617.2 50 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de ARNm-1273.617.2 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.617.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte D: ARNm-1273.213 50 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.213 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.213
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte D: ARNm-1273.213 100 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.213 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.213
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte E: ARNm-1273.213 100 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 100 μg de mRNA-1273.213 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.213
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte F Cohorte 1: mRNA-1273.529 50 μg
Los participantes recibirán 1 primera dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.529 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.529
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte G: ARNm-1273.214 50 μg
Los participantes recibirán 1 segunda dosis de refuerzo intramuscular de mRNA-1273.214 50 μg el día 1.
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A.2: ARNm-1273.214 50 μg
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.214 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte H: ARNm-1273.222 50 μg
Los participantes recibirán 1 segunda dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.222 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.222
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte F Cohorte 2: mRNA-1273.529 50 μg y mRNA-1273 50 μg
Los participantes recibirán 1 segunda dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.529 o mRNA-1273 inscrito secuencialmente (después de recibir una serie primaria de mRNA-1273 y una única dosis de refuerzo de mRNA-1273 50 μg) el día 1.
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273.529
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte J: ARNm-1273.815 o ARNm-1273.231
Los participantes recibirán 1 dosis de refuerzo intramuscular de 50 μg de mRNA-1273.815 o 50 ug de mRNA-1273.231 el día 1.
Biológico: ARNm-1273.815
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273.231
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-vacunación
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador y se registró como un EA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA no solicitados (EAG y EA no graves) hasta 28 días después de la vacunación.
Hasta 28 días post-vacunación
Número de participantes con ARS locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recolectaron en un diario electrónico (ediario). El AR local incluyó: dolor del sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (enrojecimiento), hinchazón/induración del sitio de inyección (dureza) e hinchazón axilar (axila) o sensibilidad ipsilateral al lado de la inyección. Los AR sistémicos incluyen: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Todos los AR solicitados considerados causalmente relacionados con la inyección se clasificaron 0-4 (escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva); La puntuación más baja indica una gravedad más baja, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un evento adverso (AE). Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
7 días después de la vacunación
Número de participantes con SAE, AES de interés especial (AESIS), AES asistido médicamente (MAAES) y AES que conducen a la interrupción del estudio o el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a EOS (Día 366 para las Partes A.1, B, C, D, E y F; y Día 181 para las Partes A.2, H y J)
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. La AIS incluyó trombocitopenia, nuevo inicio o empeoramiento del protocolo especificó enfermedades neurológicas, anafilaxis y miocarditis/pericarditis. Un MAAE es un AE que conduce a una visita no programada a un médico de atención médica. Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento anormal de laboratorio, y/o enfermedad del coronavirus 2019 [Covid-19] y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención urgente, médico de atención primaria). El número de participantes con SAES, AESIS, MAAES y AES, lo que lleva a la interrupción hasta el final del estudio (EOS) se informan en esta medida de resultado.
Día 1 a EOS (Día 366 para las Partes A.1, B, C, D, E y F; y Día 181 para las Partes A.2, H y J)
Titidor medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante de pseudovirus sérico (NAB) Títulos ID50 contra Omicron Ba.1 variante y ancestral SARS-COV-2 en el día 29-ARNm-1273.214 (50 μg) (parte A.2) en comparación con el ARNm-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo ancestral (SARS-CoV-2) (D614G) en el día 29 se informa. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). Los valores de anticuerpos informados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5 * lloq. Los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) fueron reemplazados por la ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 unidades arbitrarias (Au)/mililitro (ml) y ULOQ fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante y ancestral SARS-CoV-2 en el día 181-ARNm-1273.214 (50 μg) (parte A.2) en comparación con ARNm-1273.211 (50 μg) (Parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 181
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informa el SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 181. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
Tasa de serorospones (SRR) (basada en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 variante y ancestral SARS-COV-2 en el día 29-ARNm-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) en comparación con MRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informan SARS-CoV-2 (D614G) ancestrales en el día 29. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para el pseudovirus sérico NAB NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variant y ancestral SARS-COV-2 en el día 29-ARNm-1273.214 (50 μg) (Parte A.2) en comparación con MRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) y se informan SARS-CoV-2 (D614G) ancestrales en el día 29. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 variante y ancestral SARS-COV-2 en el día 181-ARNm-1273.214 (50 μg) (parte A.2) en comparación con ARNm-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 181
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informan el SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 181. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 variante y ancestral SARS-CoV-2 en el día 181-ARNm-1273.214 (50 μg) (parte A.2) en comparación con ARNm-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Periodo de tiempo: Día 181
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) y se informan el SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 181. ARNm-1273.214 (50 μg) como segunda dosis de refuerzo (parte A.2) se comparó con ARNm-1273.211 (50 μg) como la primera dosis de refuerzo (parte A.1). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-123.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29 se informa. Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273.529 Se compararon 50 μg con la Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273 50 μg. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para el suero Pseudovirus NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29 se informan. Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273.529 Se compararon 50 μg con la Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273 50 μg. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus nab ID50 contra la variante Omicron Ba.1 (B.1.1.529) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29 se informan. Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273.529 Se compararon 50 μg con la Parte F (Cohorte 2) ARNm-1273 50 μg. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra la variante Omicron Ba.1 (B.1.1.529) y SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 29-ARNm-1273.214 (Parte G) en comparación con MRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA -1273)
Periodo de tiempo: Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informa SARS-CoV-2 (D614G) ancestral en el día 29. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra la variante Omicron Ba.1 (B.1.1.529) y el SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 91-ARNm-1273.214 (Parte G) en comparación con MRNA-1273 (parte F, Cohort 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 91
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informa SARS-CoV-2 (D614G) ancestral en el día 91. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 91
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para el suero Pseudovirus NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29-ARNm-1273.214 (Parte G) en comparación con ARNm-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29 se informan. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para el pseudovirus sérico NAB NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29-ARNm-1273.214 (Parte G) en comparación con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) en el día 29 se informan. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para el suero Pseudovirus NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 91-ARNm-1273.214 (Parte G) en comparación con MRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Periodo de tiempo: Día 91
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) En el día 91 se informan. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 91
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para el pseudovirus sérico NAB NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) en el día 91-ARNm-1273.214 (parte G) en comparación con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 91
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) En el día 91 se informan. ARNm-1273.214 (Parte G) se comparó con el ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Día 91
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.4/Ba.5 Variante y ancestral SARS-COV-2 (D614G) en el día 29-ARNm-1273.222 (Parte H) en comparación con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa GMT de títulos de pseudovirus NAB ID50 en suero contra Ba.4/Ba.5 y SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 29. MRNA-1273.222 (Parte H) se comparó con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos de Pseudovirus NAB ID50 en suero contra Omicron Ba.4/Ba.5 Variant y ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 29-ARNm-1273.222 (parte H) en comparación con el ARNm-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg ARNm-273)
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 y SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 29. MRNA-1273.222 (Parte H) se comparó con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.4/Ba.5 Variant y ancestral SARS-COV-2 (D614G) en el día 29-ARNm-1273.222 (Parte H) en comparación con el ARNm-1273 (parte F, cohort 2, 50 μg ARNA-1273)
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base de pre-Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 y SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 29. MRNA-1273.222 (Parte H) se comparó con MRNA-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273). La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 15-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 15
GMT de títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 15 se informa. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Los valores de anticuerpos informados como debajo del límite inferior de detección (LOD) se reemplazan por 0.5 * LOD. LOD fue 10 AU/ml para el título de ID50 contra XBB.1.5 y BQ.1.1. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 15
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 29-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 29
GMT de títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y se informa SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 29. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LOD se reemplazan por 0.5 * LOD. LOD fue 10 AU/ml para el título de ID50 contra XBB.1.5 y BQ.1.1. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 29
Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de los títulos séricos de pseudovirus nab ID50 contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 15-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 15
GMFR del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 15 se informa. GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LOD se reemplazan por 0.5 * LOD. LOD fue 10 AU/ml para el título de ID50 contra XBB.1.5 y BQ.1.1. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 15
GMFR del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 29-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 29
GMFR del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, y se informa SARS-CoV-2 BQ.1.1 en el día 29. GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LOD se reemplazan por 0.5 * LOD. LOD fue 10 AU/ml para el título de ID50 contra XBB.1.5 y BQ.1.1. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para el suero Pseudovirus NAB ID50 títulos contra Ba.4/Ba.5 en el día 15-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 15
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 15. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 15
SRR (basado en la línea de base de pre-Booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 15-Parte J: MRNA-1273.231 y MRNA-1273.815
Periodo de tiempo: Día 15
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base de pre-Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 15. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 15
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus nab ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 29-Parte J: ARNm-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 29. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 29
SRR (basado en la línea de base de pre-Booster) para los títulos séricos de pseudovirus nab ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 29-Parte J: MRNA-1273.231 y ARNm-1273.815
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base de pre-Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 29. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa GMT de títulos de Pseudovirus NAB ID50 en suero contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 29. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 29. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para el suero Pseudovirus NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 29-Parte F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 y ARNm-1273
Periodo de tiempo: Día 29
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse (basado en la línea de base previa al arrupo) para el pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 29. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 29
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en los días 29, 91, 181 y 366-ARNm-1273.214 (Parte G) y ARNm-1273 (parte F, Cohort 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 se informan contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en los días 29, 91, 181 y 366. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Días 29, 91, 181 y 366
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en los días 29, 91, 181 y 366-ARNm-1273.214 (parte G) y ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Días 29, 91, 181 y 366
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base de pre-Booster) para el pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en los días 29, 91, 181 y 366. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Días 29, 91, 181 y 366
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Ba.4/Ba.5 en el día 181 - ARNm -1273.222 (Parte H)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa GMT de títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 181. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 181
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 181-ARNm-1273.222 (parte H) y ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg de ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa GMT de títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 181. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 181-ARNm-1273.222 (Parte H)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 181. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB NAB ID50 contra SARS-CoV-2 ancestrales (D614G) en el día 181-ARNm-1273.222 (Parte H) y ARNm-1273 (parte F, cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para el pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 181. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus nab ID50 contra Ba.4/Ba.5 en el día 181-ARNm-1273.222 (Parte H)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa el porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra BA.4/BA.5 en el día 181. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 36.7 Au/ml y Uloq fue 13705 Au/ml para el título de ID50 contra Ba.4/Ba.5.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 181-ARNm-1273.222 (parte H) y ARNm-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Día 181
Se informa el porcentaje de participantes con serorosponse (basado en la línea de base previa al arrupajista) para el pseudovirus NAB ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2 (D614G) en el día 181. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Día 181
SRR (basado en la línea de base previa a la vacunación) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 variante (B.1.1.529) en los días 181 y 366-ARNm-1273.214 (Parte G) y ARNm-1273 (Parte F, Cohorte 2, 50 μg ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Días 181 y 366
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa a la vacunación) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) En los días 181 y 366 se informan. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Días 181 y 366
SRR (basado en la línea de base previa al booster) para los títulos séricos de pseudovirus NAB ID50 contra Omicron Ba.1 variante (B.1.1.529) en los días 181 y 366-ARNm-1273.214 (Parte G) y ARNm-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μG ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Días 181 y 366
Porcentaje de participantes con SerorSponse (basado en la línea de base previa al Booster) para Pseudovirus NAB ID50 contra Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) En los días 181 y 366 se informan. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529.
Días 181 y 366
GMT de títulos de pseudovirus nab ID50 séricos contra la variante Omicron Ba.1 (B.1.1.529) y SARS-CoV-2 ancestral (D614G) en los días 181 y 366-ARNm-1273.214 (Parte G) y ARNm-1273 (parte F, Cohort 2, 50 μG ARNm-1273)
Periodo de tiempo: Días 181 y 366
GMT del pseudovirus sérico NAB ID50 títulos contra Omicron Ba.1 Variante (B.1.1.529) y se informa SARS-CoV-2 (D614G) ancestral en los días 181 y 366. Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 19.85 Au/ml y Uloq fue 15502.7 Au/ml para el título de ID50 contra B.1.1.529. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título de ID50 contra el ancestral SARS-CoV-2.
Días 181 y 366

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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